红景天提取物工艺规程.docVIP

PAGE 1 文件号： W-TS-019-2011（01） 红景天提取物工艺规程 长沙富能生物技术有限公司 颁布日期： 执行日期：  目 录 1. 产品概述 2. 原材料、半成品、成品质量标准 3. 工艺流程及化学反应 4. 工艺操作过程 5. 工艺过程中间控制点 6. 生产过程中间体及成品检验 7. 物料收率计算 8. 安全技术与防火 9. 三废治理和综合利用 10. 操作工时与岗位定员 11. 原材料、动力消耗定额与主要技术指标 12. 设备一览表 工艺规程 制定部门： 生产技术部 起草人： 审核人： 批准人： 文件编码： W-PS-0001-01 颁发部门： GMP办 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页码： 第 PAGE 1页 共**页 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产技术部、氨基酸车间、GMP办 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要： 红景天提取物工艺规程 目的：建立红景天提取物的生产工艺规程，加强 红景天提取物的生产质量管理。 范围：适用于红景天提取物生产技术和质量控制。 职责：生产技术部、质量管理部、康寿制药植物提取车间负责实施。 内容： 产品概述 1.1 产品名称： 红景天提取物；英文名称：Rhodiola Rosea P.E 1.2产品规格： 红景天甙（Salidroside）5%； 络塞维(Rosavin)：2% 3% 4% 5% 1.3 化学结构： 红景天苷(Salidroside) 络塞维(Rosavin) 1.4 分子式及分子量 红景天甙（Salidroside）：分子式C14H20O7， CAS:10338-51-9 ； 络塞维(Rosavin)：分子式C20H28O10， 428.4303， CAS：84954-92-7 1.5理化性质 外观：红棕色粉末 。不溶于水，易溶于甲醇，乙醇等有机溶剂。 1.6作用与用途 红景天甙是一种生物活性很强的天然类黄酮物质，具有抗菌、抗氧化、清除自由基，抑制血小板凝集、血管松弛、抑制脂质抗氧化反应，改善微循环、提高细胞免疫力等多种药理作用，尤其是通过抗氧化作用对癌症的始发、促生和发展阶段均有明显抑制作用。 1.7包装规格 25kg/桶，内包两层PE袋，外包纸板桶。 1.8质量标准 企业标准，本品尚无国家和行业标准，企业标准是依据客户要求和国家食品安全卫生标准制订。 1.9有效期：3 年 1.10贮藏：干燥、阴凉处。 2. 原材料、半成品、成品质量标准 2.1原材料质量 名 称 质量标准 备 注 红景天全草 中国药典2010版一部 酒 精 食用 2.2半成品质量标准 名称 质量标准 备注 浸 膏 2.3成品质量标准 项目 内控标准 规格：红景天甙5% 规格：络塞维1% 规格：络塞维3% 外观 粉末 粉末 粉末 色泽 棕色 棕色 棕色 气味 特殊香味 特殊香味 特殊香味 目数 80 80 80 溶解性 溶解于醇 溶解于醇 溶解于醇 干燥失重 % ≤2.0 ≤2.0 ≤2.0 炽灼残渣 % ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 分析方法 HPLC HPLC HPLC 有效含量% 红景天甙≥5% 络塞维≥5% 络塞维≥5% 砷 PPM ≤2 ≤2 ≤2 重金属PPM ≤10 ≤10 ≤10 细菌总数cfu/g ≤1,000 ≤1,000 ≤1,000 霉菌cfu/g ≤100 ≤100 ≤100 酵母菌cfu/g ≤100 ≤100 ≤100 大肠杆菌MPN/g 不得检出 不得检出 不得检出 沙门氏菌MPN/g 不得检出 不得检出 不得检出 N-(1 N-(1′-苄基-4′-哌啶基)-4-氨基-5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺 对氨基-2-甲氧基-5-氯苯甲酸 四氢呋喃 三乙胺 氯甲酸乙酯 1-苄基-4-氨基-哌啶 无水甲醇 缩合 抽滤 残液缩液化气液 无水甲醇 成盐 三乙胺盐 回收四氢呋喃 回收甲醇 烘干 加无水乙醇 DI苹果酸 浓缩 抽滤 结晶 抽滤 滤液 结晶 冷冻 抽滤 滤饼 粉碎 烘干 总混 包装 成品待检 成品入库 3.工艺流程 3.1工艺流程 工艺操作过程 4.1 原料前处理： 将干燥的红景天原料粉碎，粉碎后可通过10目筛，投料装罐投料系数12-13%。 4.2