不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察.PDFVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究论文　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察 １ ２ ２ ２ 郭瑞锋 　郄冰冰 　韩学静 　郭毅 　 （１．河北省药品不良反应监测中心　石家庄０５００１１；２．河北省食品药品检验 院） 摘　要　目的：考察８个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线，比较不同厂家药品内在品质，为药品质量控制 提供参考。方法：采用高效液相色谱法测定８个厂家盐酸地芬尼多片在水、ｐＨ１．２、ｐＨ４．０和ｐＨ６．８四种介质中的溶出曲线， 结合ＡＶ值对溶出曲线得相似性进行比较分析。结果：在ｐＨ１．２、ｐＨ４．０和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量 均符合药典规定，但溶出曲线差异性较大；在ｐＨ６．８中溶出量偏低。结论：仅 １家企业４条溶出曲线均与原研厂家标准溶出 曲线相似，企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量。 关键词　盐酸地芬尼多片；溶出曲线；溶出度；不同溶出介质；ＡＶ值 中图分类号：Ｒ９１７　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１４）０２０４２８０３ ＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅＳｔｕｄｙｏｎＤｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎＣｕｒｖｅｓｏｆＤｉｆｅｎｉｄｏｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＴａｂｌｅｔｓｆｒｏｍＤｉｆｆｅｒｅｎｔＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ １ ２ ２ ２ ＧｕｏＲｕｉｆｅｎｇ，ＱｉｅＢｉｎｇｂｉｎｇ，ＨａｎＸｕｅｊｉｎｇ，ＧｕｏＹｉ（１．ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＡＤＲＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇｏｆＨｅｂｅｉ，Ｓｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇ０５００１１，Ｃｈｉｎａ；２．Ｈｅｂｅｉ ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｏｆｄｉｆｅｎｉｄｏｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｔａｂｌｅｔｓｆｒｏｍ８ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉｕｍａｎｄｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅ ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆｄｉｆｅｎｉｄｏｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｔａｂｌｅｔｓｗａｓｍｏｎｉｔｏｒｅｄｉｎｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｍｅｄｉｕｍ：ｗａｔｅｒｓｏｌｕｔｉｏｎｗｉｔｈｐＨｏｆ１．２， ４．０ａｎｄ６．８，ａｎｄｐｕｒｅｗａｔｅｒ．ＴｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＨＰＬＣ，ａｎｄｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｌｙａｎａｌｙｚｅｄｂｙｔｈｅＡＶｖａｌｕｅ．Ｒｅ ｓｕｌｔｓ：ＴｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｒａｔｅｏｆｄｉｆｅｎｉｄｏｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｔａｂｌｅｔｓｗａｓａｃｃｏｒｄｅｄｗｉｔｈｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｉｎｐＨ１．２， ｐＨ４．０ａｎｄｐｕｒｅｗａｔｅｒ，ｗｈｉｌｅｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｏｆｔｈｅｔａｂｌｅｔｓｓｈｏｗｅｄｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｆｒｏｍｅａｃｈｏｔｈｅｒ，ｅｘｐｅｃｉａｌｌｙｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕ ｔｉｏｎｉｎｐＨ６．８ｗａｓｌｏｗ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔａｂｌｅｔｓｆｒｏｍｏｎｌｙｏｎｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｉｓｓｉｍｉｌａｒｔｏｔｈａｔｏｆｔｈｅ ｏｒｉｇｉｎａｌｄｒｕｇｉｎｔｈｅ４ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉａ．Ｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｓｈｏｕｌｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｂｙｃｈａｎｇｉｎｇｔｈｅｆｏｒｍｕｌａａｎｄｐｒｅ ｐａｒｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｄｉｆｅｎｉｄｏｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｔａｂｌｅｔｓ；Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅ；Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ；Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉｕｍ；ＡＶｖａｌｕｅ 　　盐酸地芬尼多片为列入国家基本药物目录的镇 家生产企业），标示规格均为２５ｍｇ。 吐药，商品名“眩晕停”，用于多种疾病引起的眩晕 ２　方法与结果 与呕吐。国内１９７５年合成本品，于１９８１年正