医疗器械经营企业飞行检查现场记录表.PDFVIP

医疗器械经营企业飞行检查现场记录表 企业名称 云南鹏源药业有限公司星云大药房元薪店 经营地址 云南省玉溪市江川区大街街道明珠路农贸市场东门16号 仓库地址 无 检查日期 2018年 6 月 7 日 经营方式 □批发 □批零兼营 □专营 药店兼营 6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械， 6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科 （骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械， 经营范围 6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪 器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X射线 设备，6831医用X射线设备附属设备及部件，6833医用核素设备，6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 （诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）， 6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备 及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料， 6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高 分子材料及制品，6870软件 许可证号及备案证号 滇玉食药监械经营 发证日期 2016年 11月22 日 检查目的和范围 飞行检查 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》 、 《医疗器械经营质量管理规范》 姓 名 单 位 观察员 龚泽洪 江川区市场监督管理局 姓 名 职务 职 称 所在部门 云南鹏源药业有限公司星云大药 企业主要现场 王梅 店长 房元薪店 云南鹏源药业有限公司星云大药 配合人员 郭开艳 质量负责人 药师 房元薪店 主要缺陷和问题及其判断依据 本表中所列出的缺陷和问题 ，只是本次飞行检查的发现 ，不代表企业缺陷 和问题的全部。建立与本企业生产/经营产品特点相适应的质量管理体系并保持 其有效运行 ，是医疗器械生产、经营企业的法定责任。 依据条款 缺陷和问题描述 规范现场 指导原则 检查发现以下一般缺陷 2项 ，严重缺陷 1项 4.25 药店医疗器械区中摆放有非医疗器械。如 ：陶瓷中药壶。 ※5.38.1 所购进的与医疗器械 “三诺血糖试纸”相配套采血针 ，无随货同行 单据信息 ，无检验报告及其他证明文件。不能实际完成验收。 未如实查验医疗器械