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如何实现不同检测系统检验结果的可比性 广州中医药大学第二附属医院 广 东 省 中 医 院 张秀明 学习和讨论要点 定义和术语 分析质量指标的设定 可报告范围核实实验 精密度核实实验 比对试验设计方案要点 不同检测系统检验结果可比性的评估 自建检测系统的校准方法 术语和定义 检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。 配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的指定厂商提供并配套使用，若该系统经FDA认可,使用这样的检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性。 自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系统间缺乏可比性。 溯源性和可比性 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 可比性:不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一致程度。 溯源性是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。追求检验结果的可比性是最大的质量。 CLIA’88对检测系统的要求 在一个新检测系统用于病人标本检测前必须评价检测系统的六大分析性能 检测系统经FDA认可后，用户若完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，操作程序，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作分析性能完全由厂商提供，承担责任。 在开