一次性医疗卫生用品及消毒药械管理的标准操作规程.doc

上海交通大学附属瑞金医院医院感染管理科 感染控制标准操作规程 医院感染管理科地址：新门诊B区606室 联系电话：600631，600640 第 PAGE 4页-共 NUMPAGES 4页 一次性医疗卫生用品及消毒药械管理的标准操作规程 适用对象：管理、使用消毒药械的医务人员 文件编号：RJ-IC-SOP-YCXJXDYX 编写者：张丽君 审核者： 钱培芬 版次：01 编写日期：200 审核日期：200 执行日期： 200 注：本文件程序仅供本院医务人员使用，未经同意，不得翻印 目的：正确管理和使用一次性医疗卫生用品及消毒药械的管理制度 内容： 一、一次性使用无菌医疗用品的管理 1.各科所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入或试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2.医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3.医院购入的一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品。 4.各科使用的一次性使用（进口）无菌医疗用品，应具有国家药监局颁发的《医疗器械产品注册证》。 5.医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节的质量进行验收：①订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包） 产品的检验合格证；②产品的内外包装应完好无损；③包装标识应符合国家标准（GB） 15979-1995、GB 15980-1995、GB8939-1999、YY/T 0313-1998；④进口产品应有中文标识。 6.设备科要建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名等。 7.供应室除上述第6条要求外，应设置一次性使用无菌医疗用品库房，负责向全院发放。建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出人库登记制度，有利于跟踪追查。 8.一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20～25cm；距天花板≥50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 9.临床使用一次性使用无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准。 10.配合上级管理部门和有关职能部门对消毒药械（一次性使用无菌医疗用品的管理）检查和督导。 12.使用后的一次性医疗用品必须按照国务院、卫生部医疗废物管理规定收集、暂存、转运和最终处置，禁止与生活垃圾混放避免回流市场。（详见医疗废物管理应急预案） 二、消毒药械的管理应达到以下要求： 1.医院感染管理委员会负责消毒、灭菌药械的购进、使用、监督管理。 2.医院感染管理科按照国家有关规定，对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。 3.医院感染管理科负责对消毒、灭菌药械使用效果和有效期进行抽查，对存在的问题及时向医院感染管理委员会报告并提出改进措施。 4.设备科应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验（保管）所需证件，监督进货质量。 5.设备科必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。 6.本院、本科室自配消毒药时（消毒灵、70%酒精），应建立消毒剂使用登记册，登记配制浓度、配制日期、有效日期、操作人签名等内容，并严格按照无菌技术操作程序和监测浓度进行操作。 7.科室建立使用消毒器械的登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。 8.使用部门应严格掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时向医院感染管理办公室报告。 三、应急预案： 1. 医院发现不合格产品或质量可疑产品时（小包装有无破损、失效、产品有内外包装不相符合）等产品质量和安全性方面的问题，应立即停止使用。发现问题应及时向医院感染管理科和采购部门报告，不得自行做退换货处理。 2.临床使用中如发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，并报告医院感染管理办公室、药剂科和采购部门。 3.①供应室按照发放时登记批号，追踪至科室。②护理部通过网络（电话）在线向临床科室发出紧急收回通知。 参考文献： 消毒技术规范，2002版. 徐秀华.临床医院感染学.