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新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发 展趋势（即通过新手段取得的成果） ，在本院尚未开展过的 项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的 引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应 用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的 准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室 拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务 部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监 督管理。 二、新技术准入管理 ( 一) 医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医 疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切 , 医疗机构通 过常规管理在临床应用中能确保其安全性 , 有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性 , 有效性确切 , 涉及一定伦 理问题或者风险较高 , 卫生计生行政部门应当加以控制管理 的医疗技术。 市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管 理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术 (2015) 版》在列的 医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通 过的 , 需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏 注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制 临床应用的医疗技术 (2015) 版》在列医疗技术临床应用的 , 应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理 规范 , 经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备 案。 （二）新技术准入必备条件 1. 拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规 和各项规章制度； 2. 有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3. 拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并 在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4. 有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和 其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5. 涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6. 新技术、新项目承担科室及主要人员近 3 年相关业务 无不良记录； 7. 有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障 措施； 8. 符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在 科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应 的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主 任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》 （以下简称 “审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1. 拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全 管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成 可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医 疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审 通过后，一类技术纳入新技术临床试用期质量管理。二类技 术由医务科向临沂市卫生计生委进行备案，备案通过后开 展。 2. 拟开展新技术属限制临床应用的医疗技术的，科室质 量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步 评估，形成可行性研究报告；医务科每年度组织医院医疗技 术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审；评审通过 后由医务科向临沂市卫生计生委进行备案。备案通过后开 展。 （四）所需提交材料 开展二类、限制临床应用的医疗技术时，应当提交医疗 技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：