中国生产的产品在美国仿制药市场面临的机会 挑战.pptVIP

January 2009 BOD Presentation January 2009 BOD Presentation January 2009 BOD Presentation January 2009 BOD Presentation January 2009 BOD Presentation Jonathan K. Embleton, 博士 中国生产的产品在美国仿制药市场 面临的机会 挑战 2011年11月18日 * * ~ 2010年销售40亿处方药 ~ 4/5 按一般情况分销 ~10% 为仿制药所占份额 资料来源：艾美仕市场研究公司，仿制药不包括品牌仿制药 $307B $32B 2010年美国仿制药市场占全球市场的份额 美国 其他国家 320亿 美国 其他国家 3070亿 2010年美国制药市场占全球制药市场的份额 （小分子）仿制药有良好的法律制约 《药品价格竞争与专利期补偿法》,简略新药申请流程 高效的仿制药市场 仿制药替代物以零售为主.很少或没有详述 支付人的成本意识提高 私人医疗保险机构保持和减少成本的压力大 政府逐渐成为支付人 品牌产品面临“专利悬崖” 自2005年以来超过 $700亿产值的品牌产品卷入竞争，且据预测在2015年将会新增加约 $1000亿 * 仿制药所占市场份额 63% 78% 2006 2010 仿制药经营范围 70% 84% 2006 2010 资料来源：艾美仕市场研究公司 * +37% 受 医疗保险处方药计划推动的政府付款增长 制药付款机制多元化 治疗替代 (他汀类药物市场中辛伐他汀所占市场份额) 仿制药替代(仿制药投放市场后所占份额) 资料来源：艾美仕市场研究公司 现金 政府 独立第三方 * 品牌产品所占支出（以10亿美元计） (专营权损失发生前年份) 资料来源：艾美仕市场研究公司、摩根斯坦利公司 2010 年销量 （10亿美元计） 仿制药 投入时间 阿托伐他汀 7.2 2011 埃索美拉唑 6.3 2014 硫酸氢 氯吡格雷 6.1 2012 阿立哌唑 4.6 2015 喹硫平 4.4 2012 孟鲁司特钠 4.1 2012 瑞舒伐他汀 3.8 2016 艾可拓 3.5 2011 度洛西汀 3.2 2013 奥氮平 3.0 2011 美国前10名品牌产品 仿制药预期投入市场时间 注：上表为2010年艾美仕市场研究公司统计的美国前10名品牌产品销售数据，不包括口腔吸入产品和生物制药. 仿制药投入市场时间根据爱美津制药公司的分析 截止到2011年12月60%承受风险 实际情况 新药申请者允许将特定的专利列入FDA : 橙皮书: 具有医疗替代效果评价分析的批准的药品 _________________________________________________________________________________________________________________ 申请号 产品号 专利号 专利过期 原料药 制剂 专利使 停用要求 期时间 声明 声明 用代码 N022030 001 6858650 2019年5月11日 Y 不容易失效 U-913 N022030 001 7384980 2019年10月14日 Y U-913 N022030 001 7807715 2027年6月6日 Y U-913 N022030 001 7855230 2019年5月11日 Y U-913 申请号 产品号 专营权代码 专营权失效期 N022030 001 NCE 2013年10