产前筛查技术规范.pdfVIP

产前筛查操作技术规范 一、实验室操作技术规范 1. 严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证； 2. 对冷冻标本，监测前应恢复至室温； 3. 严格按试剂生产厂家提供的实验室程序操作； 4. 使用质量好的 （卫生部或国家其它权威机构指定厂家） 未过期 的产品； 5. 检查仪器的设置是否符合要求，如温度、 时间、循环次数及器 械刻度； 6. 做好标本的采集和保存工作， 做到标本即采集即处理， 对缓检 标本必须妥善保存。 二、产前筛查实验室技术规范 1. 基本原则 （1）筛查对象为 35 岁以下妊娠 14-20 周的一般孕妇； （2 ）按知情同意、孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同 意书的孕妇做产前筛查； （3）负责筛查阳性病例后续实验室诊断。 2. 筛查方案 孕中期（ 14-20 周）二联方案： β-HCG-AFP （1）实验室采用的筛查方案、筛查结果与已发表的预测值得有 可比性； （2 ）筛查采用的设备和试剂量必须符合国家相关技术监督部门 的规定； 3. 技术程序和质量控制 （1）标本采集与接收 ① 标本采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、 准确，是否已签署知情同意书； ② 对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周，对月经紊乱等原因 影响准确计算孕周者， 应超声测定胎儿双顶径确定胎龄， 避免因 年龄、孕周错误影响筛查结果； ③ 采集静脉血 2-3ml ，不抗凝，置室温 30 分钟左右， 200pm10 分钟分离血清； ④对送检的使用了抗凝剂的标本、 溶血、高血脂等标本退回采血 单位重采； ⑤标本使用唯一编号。 4. 实验室中的质量控制 （1）实验仪器定期校正； （2 ）实验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名； （3）每次实验都插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内 方可确认标本的测定值等； （4 ）严格按仪器和试剂和规定的实验步骤进行实验操作； （5）实验记录用包括实验室温度、湿度、仪器运作状况、标本 实验结果，质控结果等； （6 ）对血清标记物 MoM 值异常者，应进行重复检测，以排除 监测误差，确认结果后方可报告； （7）实验室报告在昌盛校正孕周后，假阳性率应控制在 5%。 5. 筛查结果的报告 （1）筛查结果应以书面形式送交孕妇； （2 ）结果是报告时间表为采血或收到血标本后 2 个工作日； （3）筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资 格的专业技术人员复核后方可签发； （4 ）筛查报告应包括以细信息： ① MoM 值； ② 风险度； ③ 阳性结果与高风险切割值（应与临床医生常规以年龄为唯一 唐氏儿风险指标进行细胞学遗传学诊断人群的切割值一致） ； ④“低风险” （1/275 或阴性的报告）只表明胎儿发生该种先天 性异常的机会很低， 并不能完全排除这种异常或其他异常的可能 性； ⑤“高风险” （1/275 或阳性）的报告，只表明胎儿发生该种先 天性异常的可能性较大，并不是确诊； ⑥相关提示与建议包括： 21-三体高风险者的提示与建议、 NTD 高风险的提示与建议和高龄孕妇的提示与建议。 6. 标本的保存 （1）血清标本于 -70℃冰箱内保存，保存期为产后一年； （2 ）储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰 箱编号、保存架编号、盒子编号与盒中的位置。 三、产前筛查操作技术规范 1. 接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误 或遗漏，是否签署知情同意书（只对前述知情同意书者采血）