气雾剂、喷雾剂与粉雾剂.pptVIP

3、乳剂型气雾剂 一般抛射剂为内相，药物水溶液为外相，在容器内形成O/W型乳剂。 当气雾剂阀门打开后，乳剂喷出，抛射剂立即膨胀气化，使乳剂呈泡沫状喷出，故又称泡沫气雾剂。 例：大蒜油气雾剂 处方 大蒜油 10ml 聚山梨酯80 30g 油酸山梨坦 35g 甘油 250ml 十二烷基硫酸钠 20g 蒸馏水 加至 1400ml 二氯二氟甲烷 适量 共制成 175瓶 将药物与乳化剂混匀，加水至1400ml，分装于耐压容器中，安装阀门，每瓶填充二氯二氟甲烷5.5g，即得。 注 本品为O/W型泡沫气雾剂，油酸山梨坦、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠为乳化剂，甘油作为泡沫稳定剂。 制法 （二）气雾剂的制备工艺 气雾剂应在避菌环境下配置，各种器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。 1、容器与阀门系统的处理与装配 容器的处理 洗净烘干玻璃瓶，预热至120～130℃，趁热浸入塘塑液中，使瓶颈以下粘附一层浆液，倒置，在150～170℃烘干约15分钟。 阀门的各种零件的处理 橡胶制品可在75%乙醇中浸泡一天 塑料及尼龙零件可在95%乙醇中浸泡 不锈钢弹簧在1%～3%碱溶液中煮沸10～30分钟，用水洗至无油腻为止，蒸馏水冲洗，甩去水，浸在95%乙醇中，烘干。 （一）容器与阀门系统的处理与装配 2、药物的配制与分装 溶液型气雾剂应制成澄清溶液； 混悬型气雾剂应将药物微粉化，并严格防止药物微粉吸附水蒸气； 乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。 3、抛射剂的填充 1、压灌法 先将配好的药液在室温下灌入容器内，再将阀门装上，轧紧封帽，先抽去容器内空气，然后通过压装机压入一定量抛射剂。 压入法的设备简单，不需要低温操作，抛射剂损耗较少，但使用过程中压力的变化幅度较大。 2、冷灌法 先将药液冷却至－20℃左右，抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。将冷却的药液灌入容器中，随后加入已冷却的抛射剂（也可两者同时灌入），立即将阀门装上并轧紧，须迅速操作，以减少抛射剂的损失。 冷灌法速度快，成品压力较稳定，但抛射剂损失较多。 （三）抛射剂的填充 三、气雾剂的质量检查 《中国药典》要求气雾剂应进行泄漏和爆破检查，雾滴（粒）分布检查以及微生物限度检查； 非定量气雾剂应检查喷出总量、喷射速率；定量气雾剂应检测每瓶的装量、主药含量、总揿次、每揿主药含量； 用于烧伤、严重损伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查。 1、安全、漏气检查：安全检查主要进行爆破试验，漏气检查可检测泄漏率 泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（w1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（w2）。 置4～20℃冷却后，迅速在阀门上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（w3），按下式计算每瓶年泄漏率。 平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。 年泄漏率=365×24×72× (w1- w2)/( w1- w3)×100% 2、装量与异物检查 3、喷射速率和喷出总量检查 喷射速率 这是外用气雾剂要作的质量评价。 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25℃±1℃）中半小时，取出，擦干。 除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴（25℃±1℃）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（克/秒），均应符合各品种项下的规定。 喷出总量 这是外用气雾剂要作的质量评价。取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。 4、喷射总揿次与喷射主药含量检查 取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重（w1），充分振摇，在通风橱内，向含适量吸收液的容器内弃去最初10喷，用溶剂洗净套