01第一章药物化学.pptVIP

3.新药的研究与开发 新药（new drugs）系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品（新药审批办法）； 新药的创制，包括研究与开发两个阶段 候选药物：拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。 传统的新药研究与开发的模式 现代的新药开发与研究的内容 新药研究与开发的历程 确定候选药物 研究阶段 开发阶段 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 候选化合物 药代/安全性 批准 II期临床 注册 I期临床 发现与优化 5 10 15 价值贡献 度 时间：年 新药研究与开发各个阶段的价值贡献 III期临床 假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5000元，共100万元 假定用于临床前和临床试验费用共900万元 现代新药开发，一条漫长的通路 发现 探索研究 充分研究 注册 大量候选药物的合成 项目组与计划 化合物合成 早期案例性研究 候选化合物 制剂开发 动物安全性研究 筛选 健康志愿者研究I期 候选药物测试300-10,000患者 (III期) 100-300患者研究(II期) 临床数据分析 案例1-1 1805年，德国化学家Friedrich Wilhelm Adam Serturner 在研究鸦片