基于风险的确认-在调试和确认中应用风险管理.pdf

基于风险的确认 以ISPE新的良好实践指南为基础的 模式：在调试和确认中应用风险管 理 October 25-28 2011 Shanghai 1 Robert E. Chew, PE CAI (Shanghai) Engineering Technology Consulting Co., Ltd. October 25-28 2011 Shanghai 调试和验证 获得竞争优势 October 25-28 2011 Shanghai 竞争优势包括哪些方面呢？ 上市时间 全面运营 药监部门的批准 October 25-28 2011 Shanghai 项目实况 寻找节约成本的方法 October 25-28 2011 Shanghai 我们跌倒的地方 增加无价值的措施 October 25-28 2011 Shanghai 如何执行调试与确认 药监部门推动或有效运营的需要？ October 25-28 2011 Shanghai 调试与确认：展望未来 以GEP主导的，QA有限度参与的 过程 October 25-28 2011 Shanghai 专业术语 • 确效-根据规格说明核实（检查或测试 ） • 调试-包括缺效活动的过程 • 确认-包括调试的过程 October 25-28 2011 Shanghai ISPE进行的调试 • 精心策划、良好记录并管理的贯穿于设施、系统 和设备从启动到交付到最终用户的工程方法；这 在安全剂功能方面能满足早期建立的设计要求和 业主的期望。 October 25-28 2011 Shanghai FDA进行的调试 • 在PQ之前，要进行必要的、恰当的设施设计和调试 活动。用于展示公用工程和配套设备是适用于既定 用途及合适性能的活动。在本指南中可以被确认引 用。 October 25-28 2011 Shanghai 充分发挥作用的系统 调试和供应商工作是在一起的 October 25-28 2011 Shanghai 验证中QA的角色 确认项目质量系统的有效性 October 25-28 2011 Shanghai ASTM E2500过程 • 定义需求 • 规格说明和设计 • 缺效 • 接受和放行