制药企业培训体系建设解读.ppt

背景分析与需求调查结果分析 培训目标设定 培训的内容及课程安排 培训的组织与实施方式 培训的考核与评估 * * * * 关注问题点 和期望点 需求 分析 目标 确定 内容 设计 方式 选择 评估 优化 目标明确具体 目标点不宜过多 内容源于学员可接受的范围，并且具有严密的逻辑和清晰的层次，观点与论据匹配。 选取适合的 培训方式 不断完善和改进 * * 培训效果评估 * * 一、什么是GMP 二、GMP对人员的要求 三、GMP对组织机构的要求 四、GMP对培训的要求 五、GMP对人员健康的要求 什么是GMP 一、GMP的根本原则： 保障人民用药安全有效，保证药品质量。 二、GMP主旨： 最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 三、GMP的基本内容：共 14 章12块内容共313条 1.质量管理 2.机构与人员 3.厂房与设施 4.设备 5.物料与产品 6.确认与验证 7.文件管理 8.生产管理 9.质量控制与保证 10.委托生产与委托检验 11. 产品发运与召回 12.自检 第三章 机构与人员 第一节 原则 16、管理机构与药品生产相适应 质量部独立履行QA和QC职责 17、质量部责任重大 参与所有与质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训） 19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质量部只能在内部委托 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 20、关键人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 21、企业负责人 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质量部独立履行职则 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 22、生产管理负责人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 23、质量管理负责人 资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 24、生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件——工艺规程、SOP等 监卫生——监督厂区卫生状况 核设备——关键设备必须确认 做验证——工艺验证确保完成 搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训 批委托——批准监督委托生产 定条件——确定监控物料产品的贮藏条件 管记录——保存记录 抓执行——监督GMP执行情况 控因素——影响产品质量的因素 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 25、质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录——放行审核记录应纳入批记录 第三章 机构与人员 第三节 培训 26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录 27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培