课件：室内质控实操.ppt

理想的功效函数图 临界误差（s） 大误差 小误差 100% 50% Ped（%） 功效函数图设计室内质控方法主要步骤 1.确定质量目标 参考美国临床实验室改进修正案（CLIA’88 ） 允许总误差，即TEa。 2.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价。 功效函数图设计室内质控方法主要步骤 3.计算临界系统误差（△SEc）： 4.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价 绘制功效函数图 12s、12.5s、13s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2) 图中：Y轴为误差检出概率（Ped） X轴为临界误差的大小 Ped是质控测定值个数（N） 检出分析误差大小的函数 函数图在Y轴上的截距为假失控概率（Pfr） 评价质控方法的性能特征 选择质控规则及质控品测定结果的个数 功效函数图法设计质控方法的流程 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 应用举例 实验室A的Glu四个月质控数据如下: CV:1.29 bias:0.68% ? 四个月的bias 和近CV似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean） 1.质量目标(TEa)定为 :10%(CLIA,88) ？ 2.临界系统误差⊿SEcrit=[(TEa-|biastotal|)/smeans]-Z（1.65）=5.57 临界随机误差⊿REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ（1.65）=4.38 3.利用QCCS软件绘制功效函数图（可能需要绘制多个质控方法的功效函数图） 4.对于自动化仪器选择在临界系统误差为5.57时，Ped90%的质控方法（选择可能是多样的） 5.考虑Pfr不超过5%和易操作可行性（N） 6.确定质控方法（1-3s,N=1） 7.周期性回顾质控数据，评价改进 操作过程规范 （operational process specifications，OPSpecs） 显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。 二、操作过程规范图法 证实当前所用统计控制方法是否适当 新选择的控制方法是否能达到分析质量要求 （二）OPSpecs的用途 确定质量目标：可参照美国CLIA’88 TEa或欧洲等国的误差范围。 评价分析方法：评价拟选择控制方法的检验项目的不精密度和不准确度。 绘制OPSpecs图：根据各测定项目的TEa，不精密度和不准确度，使用专门的计算机软件（Westgard Validator）绘制OPSpecs图。 评价质控方法的性能特征。 （三）OPSpecs图法选择控制方法主要步骤 OPSpecs图 保证90%测定结果达到不超过允许总误差10%的OPSpecs图 返回节目录 OPSpecs图 OPSpecs图补充说明 ⊿SEcont对不同的质控规则、质控测定个数、及不同的误差检出水平可获得不同的允许不准确度限 当质控方法确定，误差检出水平一定时，⊿SEcont就是确定的 选用1-3s规则，N=2，保证90%误差检出概率时候， ⊿SEcont既为1-3s规则，N=2功效函数图Ped=90%对应的临界系统误差3.6 OPSpecs图法设计质控方法流程 应用举例 试验室B四个月的UREA质控数据如下： CV:2.01 （%） bias：0.09（%） 1.确定质量目标：TEa=9%（CLIA’88） 2.四个月的CV和bias近似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean） 3.利用软件画出当前质量目标下各质控方法90%误差检出率的OPSpecs图（见附图） 4.在图上描出实际运行点 5.选择实际运行点上方的质控方法，评价其Ped、Pfr和N 6.确定质控方法，重新评价性能改变，实际Ped 利用伯乐质控软件设计质控方法 如果能够很轻易的达到性能要求该怎么办 如果所有的质控方法都不能达到性能要求该怎么办（如下图） THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 同济医院* 同济医院* 可编辑 可编辑 质量控制方法评价和设计　 临床检验教研室 周建平 质控方法的性能参数 误差检出概率(Ped 假失控概率(Pfr) 误差检出概率=ntr/(ntr+nfa)=100/