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从新版GMP角度谈C 从新版GMP角度谈CIP清洗系统的设计思路 宋有星 杨 峰 （济南西斯普换热系统有限公司，山东 济南 250022） 摘 要：从目前国内制药企业对CIP不重视的原因入手，介绍了CIP与产品质量的关系，探讨了“质量和风险控制体 系”的模块化CIP清洗设计思路。 关键词：新版GMP；质量和风险控制体系；模块化；CIP CIP系统作为整个药品生产流程中不可或缺的 一部分，一直以来在国内并未得到大多数制药厂家 的重视，这与药品多样性生产、系统设计的复杂性、 法律法规的变化频率以及直接投资成本都有着很重 要的关系。 如何设计出一个适合客户的CIP系统，取决于如 何能够更加深入地理解法律法规相关条文的深层次 含义、熟悉如何能将相关条文融合客户的需求并转化 为系统设计的关键要素，如何帮助客户满足现在以及 未来一段时期的需求以及控制整体运行的风险。 以然的大有人在，制药CIP市场也存在着一些混乱。 1.2 投 资 因 素 从投资上考虑，以前的大型药厂都是按照国外 以前的思路，建造大而全的CIP公用系统。这种系统， 在现在看来，一次性投资成本高，后期改造困难，系 统维护费用高昂。只有产品附加值较高、产量比较固 定的企业才会采用，一般中小企业基于企业现有场 地设施、厂房面积考虑，即使有能力建造也要考虑各 种因素干扰，再加上高昂的维护费用，大多数厂家都 望而却步，或退而求其次，