药物分析药品质量标准的评估.pptVIP

* * 第二章 药品质量标准 一、概述 第一节 药品质量标准 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。 “药品必须符合国家药品标准” “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准” 《中华人民共和国药品管理法》规定： 问题1： 、 是药品关键的质量特征，可概括为 和 。 问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品 、 、 、 和监督管理部门共同遵循的 依据。 问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合（ ）”。 A、 国家药品标准 B、地方标准 C、企业标注 D、局颁标准 药品的质量特性有以下几点: ①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小； ③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效性和安全性。 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。 二、法定药品质量标准 问题4：我国生产的药品进行检验时，是以 和 为依据。 问题5：中国药品质量标准是以 为主体的国家药品质量标准体系。 问题6：监督管理药品的职能部门有 和 。 问题7：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（ ） A、国家食品药品监督管理局 B、广州市医药研究所 C、广东省食品药品监督管理局 D、广卅市食品药品监督管理局 问题8：对药品进行检验的法定专业机构（ ） A、广东省食品药品监督管理局 B、广东省药品检验所 C、广东省工商局 D、广州市食品药品监督管理局 药品质量标准分为《中华人民共和国药典》(简称中国药典)和《国家食品药品监督管理局颁布的药品标准》（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 三、企业标准 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，企业标准仅用于控制本企业产品的质量，它不属于法定药品质量标准。 各级食品药品监督管理机构是政府对药品进行监督管理的职能部门。 各级药品检验所是对药品进行检验的法定专业机构。 问题9：现行中国药典为第几版（　　） A、九　 　B、八　 　　C、七　 　　D、六 第二节 《中国药典》和 局（部）颁标准 问题10：现行中国药典的英文缩写 。 一、中国药典的沿革 建国以来，我国共出版了九版药典，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版、2010年版。 现行药典是第九版—2010年版中华人民共和国药典,简称“《中国药典》2010年版”。 其英文全称是Pharmacopoeia of The People’s Repubic of China(2010) 英文简称Chinese Pharmacopoeia(2010), 英文缩写是Ch.P.(2010) 问题11：现行使用的《中国药典》主要内容包括 、 、 、 、 五部分 二、中国药典的基本结构和内容 中国药典是国家关于药品质量标准的法典。 《中国药典》2010年版分为三部出版。 药典收载品种的要求是“使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。 该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、附录和索引 问题12： 是药典的总说明，是药典的重要组成部分；是对《中国药典》正文品种、附录及质量检定有关的 问题的统一规定。有关规定具有 的约束力。 （一）凡例（General Notices） 问题13：附录主要收载 、 和