特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）.PDFVIP

特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 一、基本原则 特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要 组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境 因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工 艺、配制使用、包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质 期的确定等提供支持性信息。 二、适用范围 本研究要求适用于在中华人民共和国境内申请注册的特殊 医学用途配方食品稳定性研究工作。 三、研究要求 稳定性研究应根据不同的研究目的，结合食品原料、食品添 加剂的理化性质、产品形态、产品配方及工艺条件合理设置。 产品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品 特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使 用的稳定性试验等。稳定性试验报告与稳定性研究材料在产品注册 申请时一并提交。每一种包装规格产品均应进行稳定性研究。 （一）试验用样品 稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生 产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、 质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与 — 1 —— 拟上市产品一致。 影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进 行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。 （二）考察时间点和考察时间 稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件 下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察 产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性 趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分 之一，且不得少于3 个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期 的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品 形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考察时间点。 （三）考察项目、检测频率及检验方法 1.考察项目：稳定性试验考察项目可分为物理、化学、生物 学包括微生物学等方面。根据产品特点和质量控制要求，选取能 灵敏反映产品稳定性的考察项目，如产品质量要求中规定的全部 考察项目或在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全 性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的项目；以及依据产品 形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加的考察项目， 以便客观、全面地反映产品的稳定性。 2.检测频率：敏感性的考察项目应在每个规定的考察时间点 进行检测，其他考察项目的检测频率依据被考察项目的稳定性确 定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的试验依据或文献 — 2 —— 依据。 0 月和试验结束时应对产品标准要求中规定的全部项目进行 检测。 3.检验方法：稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安 全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922 ）、《食品 安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596 ） 规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者 国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应 当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。检验方法应当具 有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。 四、试验方法 （一）加速试验 加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的 稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能 保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的 长期稳定性。加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等 因素确定。 如考察时间为6 个月的加速试验，应对放置0 、1、2 、3 、6 月的样品进行考察，0 月数据可以使用同批次样品的质量分析结 果。 固态样品试验条件一般可选择温度37℃±2 ℃、湿度RH 75 ％ ±5 ％。如在6 个月内样品经检测不符合产品标准要求或发生显著 — 3 —— 变化，应当选择温度30℃±2 ℃、湿度RH65 ％±5 ％的