产品发运与召回.pptVIP

——检查要点 1、检查企业召回管理规程的相关规定，应符合本条款要求； 2、如果企业实际发生过召回，检查报告内容、时限，应符合要求。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：生产企业对上报的召回计划进行变更时未上报药品监督管理部门备案。 缺陷分析：随着召回活动的开展，获得了新的数据和信息，召回计划可能发生变更。按照《药品召回管理办法》( 国家食品药品监督管理局令第 29 号 ) 第二十条规定， 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。 第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 ——条款解读 提出发运记录的管理要求及查阅权限的要求。 ——检查要点 1、召回管理程序应当规定召回负责人调阅发运记录的程序，确保召回负责人在 必要时能迅速调阅； 2.、启动召回程序时，召回部门及相关人员能及时到位。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：现场不能及时提供发运记录。 缺陷分析：企业现场不能及时提供发运记录，说明企业在发运记录管理上可能存在缺陷。企业应当保存发运记录，保存至药品有效期后一年。 第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理 决定。 ——条款解读 提出对已召回产品进行质量状态控制、存放的要求。 ——检查要点 1、检查产品召回处理程序的相关规定，应符合本条款规定； 2、如有召回产品，现场检查实物，并核对相关记录，应符合本条款规定。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷： 1、企业无召回产品的独立隔离存放区域，隔离或处理方式不当； 2、召回的产品不能保证每一个包装容器上都挂有清晰醒目的标志。 缺陷分析：本条款对召回产品的存放及标识都提出了具体要求，企业缺少召回产品的单独隔离存放区，明显不符合要求。对召回产品隔离或处理方式不当，会导致召 回的产品、退货在未进行质量调查评估情况下重新发货销售。 明显违背了《药品生产 质量管理规范（2010 年版）》 第二百九十四条的规定，因质量原因退货和召回的产品， 均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。召回的产品经 过调查评估确定为不合格品后，应按照不合格品进行管理。《药品生产质量管理规范（2010 年版）》第一百三十一条中明确规定，不合格的物料、中间产品、待包装产品 和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。 第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、 已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。 ——条款解读 提出召回产品过程记录及报告的具体要求。 ——检查要点 1、检查企业制定的召回记录、召回报告等表格文件或模板； 2、发运与召回数量平衡情况应有分析说明。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷： 1. 企业召回产品的过程记录不完整，缺少客户反馈记录。 2、召回报告内容不完整。如：当售出产品与召回产品之间存在差额时，企业应进行调查并采取相应的措施，但在召回报告中未体现。 缺陷分析：许多质量事件都可能导致召回活动，如偏差、投诉等。启动召回后，企业对产品安全隐患的调查与评估，应包括是否对客户产生不利的影响，是否遵守对 客户的承诺。召回完成后，企业应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产 品之间的数量平衡计算；如有差额，有合理的解释和 / 或必要的处理措施；对召回活动、 召回效果、召回产品的处理情况等做出评价等内容，向药品监督管理部门提交召回总 结报告。召回存在差额未进行分析及对召回效果未评价，有可能还存在未收回的产品。 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。 ——条款解读 提出对产品召回系统有效性评价的要求。评估的方法一般可采用模拟召回的形式进行。 ——检查要点 1、企业召回管理程序文件应明确规定对产品召回系统有效性进行评估； 2、评估方法或标准应当有效可行，应当有模拟召回或其它适当方法对评估结果 予以确认。 药品召回系统有效性评估： 制定模拟召回的预案： 1、成立召回小组： 召回领导小组：企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、召回负责人（质量部门人员）； 召回小组成员：质量部门、生产技术部门、储存运输部门、销售部门、法律事务部门、财务部门等； 药品召回系统有效性评估： 制定模拟召回的预案： 2、确认召回小组职责： 召回领导小组： 制定模拟召回方案并组织实施； 组织对药品安全隐患调查及评估； 确认召回决策； 确认召回级别、召回范围； 异常、突发情况处理； 向药监系统汇报（召回计划、召回进度、召回报告等）；