嫩江县药品和医器械安全应急预案.docVIP

嫩江县药品和医疗器械安全应急预案 　　 目 录 1总则 1.1目的 1.2工作原则 1.3编制依据 1.4适用范围 2组织指挥体系及职责 2.1应急组织机构组成 2.2应急机构职责 2.3组织体系框架 3预警和预防机制 3.1信息监测与报告 3.2预警预防行动 3.3预警支持系统 3.4预警级别及发布 4应急响应 4.1应急响应原则 4.2应急响应对应级别 4.3分级响应程序 4.4信息共享和处理 4.5通讯 4.6指挥和协调 4.7突发事件调查分析与后果评估 4.8新闻报道 4.9应急结束 5后期处置 5.1善后处置 5.2社会救助 5.3药械安全突发事件调查报告和经验总结及改进建议 6保障措施 6.1通信与信息保障 6.2应急支援与装备保障 6.3技术储备与保障 6.4宣传、培训和演习 6.5监督与检查 6.6责任与奖惩 7附则 7.1名词术语解释 7.2预案管理与更新 7.3预案解释部门 7.4预案实施时间 8附录 8.1应急组织体系框架图 8.2应急工作领导小组名单 嫩江县药品和医疗器械安全应急预案 1 总则 1.1目的 建立健全药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）应急体系和运行机制，全面提高应对药械安全突发事件的能力，有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度减少突发事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。 1.2工作原则 （1）以人为本，依法监督。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的监督管理，把保障人民群众生命安全和身体健康作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最大限度地减少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。 （2）统一领导，各负其责。各部门在县政府统一领导下，在各自职责范围内，分工负责，密切配合，做好相关应对工作。 　　（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。 1.3编制依据 　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《嫩江县突发公共事件总体应急预案》及国家、省、市食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等有关法律法规，结合我县实际，制定本预案。 　　1.4适用范围 本预案适用于嫩江县范围内，已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全的药品和医疗器械的紧急事件，药品和医疗器械突发性群体不良事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等的应急处置工作。 2 组织指挥体系及职责 2.1应急组织机构组成 药械安全突发事件应急工作实行政府行政领导负责制,由县政府成立药械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称“县应急领导小组”)，作为领导机构负责全县药械安全突发事件应急处置工作的统一领导和指挥，下设办事机构（县应急领导小组办公室）、工作机构（成员单位）及专业技术机构。在县应急领导小组的指导下，组织和指挥本区域的药械突发事件应急处置工作。 2.1.1领导机构（县应急领导小组） 县应急领导小组由县政府分管副县长及县直有关单位负责人组成，县政府分管副县长任组长，县食品药品监督管理局局长任副组长。 2.1.2办事机构（县应急领导小组办公室） 县应急领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监管局局长担任。 2.1.3工作机构（成员单位） 成员单位主要有县食品药品监管局、卫生局、县委宣传部、工信局、监察局、公安局、财政局、民政局、环保局、教育局、住房和城乡建设局、文化广电体育局、工商局、物价局、商务粮食局、人力资源和社会保障局等部门。 2.1.4 专业技术机构 药品检验、药品不良反应监测、疾病预防控制和医疗机构是药械安全突发事件应急处置的专业技术机构。 2.2应急机构职责 2.2.1县应急领导小组的主要职责 负责全县药械安全突发事件应急处置工作的统一领导、指挥和协调。贯彻并承担县政府和省、市应急领导机构有关决定事项和下达的相关工作任务，研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序，建立药械突发事件应急处置机制，研究解决突发事件应急处置工作的重大问题，审议、批准突发事件处置工作报告，向社会发布相关信息。 2.2.2县应急领导小组办公室的主要职责 组织制定药械安全突发事件应急预案，贯彻落实县应急领导小组的各项应急工作部署，负责药械安全突发事件应急处置的具体工作，协调解决突发事件应急处理中的具体问题，负责全县信息收集、分析、汇总、报告工作，督察、督办突发事件调查处理工作，协调各职能部门组织