不良反应报告制度(共10篇).docx

不良反应报告制度(共10篇) 　　药品不良反应报告制度　　根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。　　1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。　　2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。　　3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。　　4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。　　5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。　　6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。　　7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。　　8.药物不良反应的报告办法　　ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《ADR报告简表》，报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6302，6073，6566。　　若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。　　惠康药房质量管理制度　　目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。　　依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告制度》。　　范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。　　负责人：所有岗位工作人员。　　一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　　二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。　　三严重药品不良反应是指有下列情形之一者：　　1、导致死亡或威胁生命的；　　2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；　　3、导致先天异常或分娩缺陷的。　　四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。　　五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。　　六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导　　合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。　　七、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。　　八、报告范围：　　1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。　　九、报告程序和要求：　　1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　　2、企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。　　药品不良反应信息上报制度　　一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。　　二、医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。　　三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。　　四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。　　六、发现群体