临床生化质控.pptVIP

第 四 节? 临床生物化学检验全面质量控制 概 述 质量：随着社会经济与生产技术的发展,包括医疗水平的不断提高，质量的概念在不断充实，完善和深化。通常人们把“质量”理解为产品或工作的好坏程度。美国著名质量管理专家，米兰博士则给质量下了一个非常确切的定义，即“质量就是产品的适应性”。 适应性就是指产品在使用时能成功地适合用户目的的程度。 对于我们的检验来说，检验结果在指导临床对疾病诊断时的相符程度。 概念与目的 质量控制（quality control）是现代科学管理的重要手段。 目的:是通过一系列的质控措施来发现产生误差的大小，从而采取相应措施，以消除产生误差的原因和降低误差的幅度，使之限制在规定的允许范围内。 ２、仅医学检验而言，检验结果的可靠性将直接影响着医疗质量。要想使检验结果准确可靠，质量控制是关键。 目的：是通过一系列的质控措施来发现检测分析过程中产生的误差,以及产生误差的大小，控制与分析有关的各个环节，防止得出不准确的结果。 一、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括分析前、分析中、分析后这三个主要过程的质控。 只有认真的检测和控制这三个过程中各个环节可能出现的误差，才能保证最后检测结果的准确性，才能达到我们的质量要求。 （一）分析前质控 人员培训 实验室的设置 （水、电、相关设备、用具等） 实验仪器的质量保证 (仪器的精度、波长的准确度) 检测方法的选择和评价 （重复实验、回收实验、干扰实验、方法比较实验） 试剂和标准品的选择和评价 （线性范围测定、反应曲线的观察、稳定性实验） 标本准备 （血清、血浆、胸腹水等） （二）分析中质控 建立项目操作程序 标准化的操作规程（SOP文件）。 室内质控和结果分析 对各个项目进行室内质量控制，并对质控结果进行分析与处理。 （三）分析后质控 审核实验结果 室内质控的数据管理 参加室间质量评价 建立投诉调查与反馈机制 二、临床生化检验室内质量控制 （一）、概念与意义 室内质量控制：指各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过程。 意义：是检测常规工作中的精密度，并观察准确度的改变，提高本实验室常规工作中天内与天间标本检测的一致性。 （二）、控制物的种类及其使用 要进行室内质量控制就必须要有指示物对各项目的质量进行指示和判断，来说明质量好坏的情况，指示物就是我们需要的控制物（也称质控物） 。 控制物定义（也称质控物）：含有被检测的化学成份，用于监测实验室的精密度和准确度的一种指示血清（溶液）称之为控制物。 标准品定义（参考物）：是指它的一种或几种物理或化学性质已经充分被确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。 1、控制血清的种类 根据质控物的理化性质分： 　１）、冻干质控血清 ２）、液态质控血清 　３）、冰冻自制质控血清 根据血清是否有定值分： 　１）、定值质控血清 ２）、非定值质控血清 根据血清的基质来源分： 　１）、人血清基质质控血清 ２）、动物基质质控血清 　３）、人造基质质控血清 参考血清：根据朔源等级分 　１）、一级标准品 ２）、二级标准品 ３）、控制物 2 质控品应具备的特性： 人血清基质，因它的基质效应小. 无传染性. 添加剂和调制物的数量尽可能少. 瓶间变异小， （1）酶类项目瓶CV应小于2％， 其它分析物CV％应小于l％ （2）某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4小时的变异应小于2％. （3）冻干品其复溶后，2～8℃环境中稳定不少于24h， －20℃环境中稳定不少于20天， 到实验室后的有效期应在1年以上. 3 质控血清的处理与保存 严格按质控品的说明书操作； 复溶质控物时要确保溶剂（水等）的质量和加入量的准确。 混匀：加溶剂后要充分混匀，要求在室温、避光的环境中静置30min， 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。 溶解好的质控血清，最好分装后置－20℃冰箱保存。  若需要回收的质控血清，在室温条件下暴露不得超过lh，每次用完以后，均应立即放置－20℃冰箱。 质控溶解后不能反复冻溶使用，不能储存在自动除霜的冰格中。 4 室内质控血清浓度水平要求 １、三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时)至少使用两个浓度水平的质控血清。 ２、二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学决定水平)的质控血清。 ３、医学决定水平：是指某项待测物的含量，围绕