中药注射剂质量控制有关问题的探讨-临床药物治疗杂志.PDFVIP

质量管理 ClinicalMedicationrnal Jou 理细节。 以来．国内指纹图谱研究有了长足的进步．其成绩 3．2方法的系统性与普适性 是显而易见的。要让指纹图谱研究取得更大的成绩 一个测定方法建立后．对药材产地、品种的全 和有更大的贡献．长期稳定深入的研究是必不可少 面分析有待各研究单位的配合。因此研究者在建立 的。如上所述中药指纹图谱只是为中药质量评价、 方法时应在保证科学性的前提下．注意方法的普适 栽培与资源、药理研究等工作服务的一种工具，并 性．采用尽可能简单、易于重复操作的材料和技 非包治百病的“灵丹妙药”。目前对中药指纹图谱 术。使不同单位得到的测量结果．便于按同样的数 过多、过高的要求和期望对中药指纹图谱研究是有 学方法进行处理．得出更有意义的结论。 害无益的。 3．3 对色谱峰或指纹峰定性鉴别和定量分析 中药指纹图谱的深人研究．将为中药质量控 能够定性进而定量的成分少是阻碍国内指纹图 制、中药产业化、中医药体系的研发提供符合现代 谱研究水平提高的一大障碍．对照品供应的改善和 要求的素材。中药指纹图谱的研究是现代分析科学 对照品成本的降低是解决该问题的途径之一，而联 等对传统中药复杂体系的一次挑战。随着各种色 用技术和波谱鉴别的普及应用也是值得开辟的道 谱、波谱仪器的进一步普及和常规化，中药指纹图 路。 谱的研究水平应该在普及的基础上有所提高有所创 3．4指纹图谱信息的挖掘整理利用 造。 本文未予涉及的一个重要问题是大量指纹信息 【参考文献】 的数据处理。中药指纹图谱得到的信息量远远大于 一般成分分析。综观目前工作对数据挖掘处理十分 [1]国家药品监督管理局．《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂行)》2000 欠缺。尽管本文不讨论数据处理方法．作者认为作 [2]周玉新等．《中药指纹图谱研究技术》 好上述基本分析丁作．解决好取样的科学性和分析 [3]谢培山．浅谈中药指纹图谱在新药研发中的作用．中国中西医 条件的标准化是科学处理数据的基本前提。 结合杂志，2002，22(9)：644—644 3．5 中药指纹图谱的地位和前景 [4]国家药典委员会．中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指 从国家药品监督管理局2000年发布“要求” 南(试行1．2002 文章编号：1672—3384(2006)一06—0021—06 中药注射剂质量控制有关问题的探讨 者】 刘涛凌娅王振中 江苏康缘药业股份有限公司 (江苏222001) 【中图分类号】 R28：R95 【文献标识码】 B 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现 制剂。 代科学技术和方法．从中药或天然药物中提取出有 中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特 效成分或物质制成的供注人人体内的溶液、乳状液 点．能较好地发挥中药治疗急病重症的作用．在临 及供临床使用前配制成溶液的粉末