2019年进口非特殊类化妆品备案N步走教程.docx

进口化妆品备案及注册申报简明教程系列 写在前面的话 在天健华成每天接到的大量进口化妆品备案咨询中，绝大部分的客户从没有过相关经验，甚至不曾做过任何了解和准备工作，只是有要合法进口化妆品的诉求，却不知具体从何入手，而多方反复咨询有时被一知半解者误导，最终还是懵懵懂懂。 天健华成化妆品注册部有鉴于此，自2002年起即专门撰写《进口化妆品申报注册完全指导手册》等系列实用攻略，但被同行辗转传抄难免走样，兼之该系列篇幅较长，难有耐心读下来，因此，早在2013年，天健华成又推出简化版的攻略（《进口化妆品批文申报注册备案10步走》），为广大客户所欢迎。此为缘起。 自2018年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制后，市场强烈需要全新的政策指导。天健华成化妆品注册部顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。 此次修订将涉及天健华成原化妆品（非特殊、特殊；进口、国产）及保健食品（进口、国产及各功能）系列攻略，修订后或编纂成电子书，为有志于化妆品进口的同好提供政策及操作上的友情指导。 进口非特殊类化妆品备案申报9步走（2019，新政版） 原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。 本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司（）化妆品注册部，2003年起一直致力于进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）的代理申报工作，是具有高度商誉和口碑的老牌代理机构。 本文为普及知识、增强实操性，故尽量避免征引繁琐的法规条文，而力争用最简明的文字，直接给出具体操作流程和注意事项，以便可以达到客户一读就懂，一看就会的效果。 本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。 第一步：明确概念分类，确定进口程序 1.确定产品是否属于化妆品 　　目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。　 既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。 2.确定产品是否属于非特殊类化妆品 我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。 这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。 我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字。 3.根据境内责任人注册地确定进口程序 根据NMPA2018年第88号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。 境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。 境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。 进口非特殊类化妆品两种不同备案程序比较 程序 境内责任人注册地在自贸区省辖 境内责任人注册地不在自贸区省辖 STEP 1 境内责任人授权 STEP 2 网备案用户名，当地报送并领取密码 网备案用户名，国家局报送并领取密码 STEP 3 国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测 STEP 4 网上提交备案资料，原件递交省局 网上提交备案资料，原件递交国家局 STEP 5 备案系统自动生成电子版备案信息凭证 STEP 6 事后监查 以上两种方式并无质的不同，企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。 第二步：了解法规禁忌，规避可能误区 作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人