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褪黑素在保健食品备案申报中的应用最新政策指南.doc 3页

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褪黑素在保健食品备案申报中的应用最新政策指南 褪黑素列入保健食品原料目录是依据《关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定(试行)〉等8个相关规定的通告》(国食药监注[2005]202号)中《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》第四条(下称《规定》),2017年中国食品药品检定研究院的研究结果和多次专家论证的基础上形成的。 褪黑素 用量范围:1-3mg? 适用人群:成人? ? 不适宜人群:少年儿童、孕妇、乳母 注意事项:从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用 功效:改善睡眠 一、原料名称 在《规定》中已收录有褪黑素的名称。 二、用量范围 《规定》中限定“褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日”。我国已批准的褪黑素保健食品每日用量范围是1-3mg。结合以上批准情况、再参考科学文献检索、加拿大天然保健产品管理局推荐用量(每日用量0.1-10mg)、欧盟食品安全委员会推荐用量(每日用量≥0.5mg),以及其他国家法规作为参考,最终确定了褪黑素的每日推荐量为1-3mg。 三、适宜人群、不适宜人群、注意事项 结合我国已批准产品的情况、外国相关管理法规、科学文献,适宜人群限定为成人。考虑到人群特殊性将少年儿童、孕妇、乳母列为不适宜人群。注意事项仍延用《规定》要求:从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。 四、保健功能 《规定》中褪黑素的申报功能限定为改善睡眠,且已批准的产品均为此功能,结合国内外文献报道,本次修订仍将保健功能定为改善睡眠。 五、原料技术要求 基于《规定》中与褪黑素质量相关的条款,同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值,本次征求意见稿制定了以下要求: 1. 来源 根据研究单位中国食品药品检定研究院的市场调研,褪黑素原料目前均以化学合成法制得。国内作为保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯为原料,经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应而成。因此总结为“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺,经过乙酰化制得”。 2. 感官指标 根据实际原料情况进行描述。 3.理化指标 5-甲氧基色胺采用褪黑素含量测定方法体系检测,与USP 40、BP 2018等标准的检测方式基本一致。 干燥减重参考《中国药典》2015年版的分析方法,和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。 炽灼残渣参考《中国药典》2015年版的分析方法,和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。 铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)制定。 4. 微生物指标 检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)制定。 5. 标志性成分指标 《规定》中要求褪黑素纯度应达到99.5%以上。根据研究单位的市场调研,结合我国褪黑素原料生产、检测水平现状,本次修订维持这个指标。 6. 储存 参照原料生产企业提供的要求制定 7. 建议产品的剂型 目前已批准褪黑素单方产品的剂型中,软胶囊、片剂、硬胶囊共占总数的98%,故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。 8. 关于原料配伍 《规定》要求,产品配方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外,不得添加其他成分(维生素B6除外)。我国已批准的产品中有相当数量的产品是褪黑素与维生素B6复配,结合科学文献和专家论证建议保留该内容。 北京天健华成国际投资顾问有限公司()保健食品注册部的同学认为,将来褪黑素产品可以全部进行备案,因为法规限定了它只能是以单方或配合维生素B6的形式出现,禁止与其他任何目录内或目录外的原料配伍。因此不会再有注册的可能了。也就是说这个原料的产品很难有突破性的特色了,同类产品之间的差别微乎其微。 由于毕竟还是在征求意见阶段,故上述内容都还可能发生变化。有的观点纯属一家之言,猜测而已。请大家持续关注,等待正式文件落地。

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