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非特化妆品备案问题问答汇总(一).docx 8页

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化妆品备案申报问题问答汇总(一) 广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复,这些问题一般比较有代表性,也同样适用于其他省市的化妆品监管工作,希望能为更多业内人士解惑。 1.国产特证化妆品在规定的期限内提出了延续注册申请并获得受理,现批件已过期,延续注册批件还未下来,产品能否继续生产? 回复内容: 国产特证化妆品需取得批件方可生产。 2.请问进口非特殊用途化妆品备案 境内责任人是否允许变更?原境内责任人在上海,现拟改为广东的总经销商 如必须注销后再变更,是否可以用之前上海药检所出具的实验报告? 回复内容:请参考广东进口非特备案办事指南。 3.2008版《化妆品标识管理规定》九(三)实施委托生产加工的化妆品,委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址;委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称;[备注:与2005版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》九十条内容符合] 总则,有写着根据《《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规制定。 2014版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》四十条:采取委托方式加工生产列入目录产品的,企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所,以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的,还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。 2008版《化妆品标识管理规定》与2014版的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的说法有矛盾。那么请问,关于化妆品委托生产的标注方式应该以哪个为准最合规? 回复内容: 请按《化妆品标识管理规定》执行。 4.请问一下彩盒上可以打上(本品由中国平安财产保险股份有限公司承保产品责任保险)吗,可以提供平安保险公司签订的协议书,除了协议书是否还要授权书呢? 回复内容: 暂未发现有此方面的禁止性规定。 5.套盒里的单品是A企业委托B企业生产,同时具有自主生产资质的。现套盒是在B企业生产的,套盒生产信息能否标注为以下方式:套盒生产者:B 套盒生产地址:B 单品1单品2单品3 生产者:A 地址:A 回复内容: 套盒里单品已经按单品备案的,套盒则无需重复备案;按上述描述,套盒里的单品都是已经按单品备案,B企业采购回来自由组装成不同组合的套盒进行销售,此种情形不应重复备案。套盒信息应标注每个单品的委托方、受托方。(具体情形按100号令规定)法律法规参考: ①《化妆品标识管理规定》(三)实施委托生产加工的化妆品,委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址;委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称; ②10号通告附件1:(二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息: 1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备; 2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方; 3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。 6.请教一下,1.注意事项是强制性要设计在盒子上的吗?如果不写是否不行。2.境外委托境内备案的有委托商和被委托商,还能多写一个品牌商吗? 回复内容: 1、按产品特点进行标识相关信息;2、境外委托境内,要标识委托方、受托方。品牌商经销商等暂未发现有强制规定。法律法规参考:①《化妆品标识管理规定》第十五条 化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时,应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂,需要附图时须有图例示。凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品,必须标注注意事项、中文警示说明,以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。 ②GB 5296.3,6 必须标注的内容中, 6.9?凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时,应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。安全警告用语应以“注意:”或“警告:”等作为引导语。 7.盒子上打了两个受委托方,需要出具两个公司的检验报告吗?两个受委托方都需要送检吗?不同受托方必须出不同检验报告。不同质量体系生产出来的产品,能一样吗? 回复内容: 不同受托方必须出不同检验报告。不同质量体系生产出来的产品,能一样吗? 8.我的一个化妆品套盒的,命名是芦荟修护套,里面有五款产品,但是有

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