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化妆品毒理检验的审查要点及评价2皮肤变态反应、皮肤光毒、Ames.doc 6页

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化妆品备案毒理学检验的审查要点及评价 (二) 在化妆品备案申报时,产品都要在国家认可的检验机构按照《化妆品卫生规范》的要求进行检验。虽然这些试验的具体操作都由检验机构来完成,但如果申请企业的研发申报人员能够对主要试验方法、审查要点和评价标准有一个大致的了解,对研究产品配方、调整产品工艺及把控产品质量都会有所帮助。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就主要的毒理试验帮大家进行简单的梳理,供您参考。 化妆品备案毒理学检验之 皮肤变态反应试验 实验方法 ◆ 动物数 试验组至少20只,对照组至少10只。 ◆ 剂量水平 诱导接触受试物浓度为能引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度 激发接触受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。 试验浓度水平可以通过少量动物(2-3只)的预试验获得。 ◆ 对于化妆品产品而言,一般使用原霜或原液 ◆试验方法可靠性的检查 使用已知的能引起轻度/中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有30% 动物出现皮肤过敏反应。阳性物一般采用2,4-二硝基氯代苯。 试验步骤 (1)试验前约24 h ,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为4cm2-6cm2 。 (2)诱导接触:将受试物约0.2mL(g)涂在实验动物左侧 去毛区皮肤上,以二层纱布和一层玻璃纸 覆盖,再以无刺激胶布封闭固定6 h。第7d和第14d以同样方法重复一次。 (3)激发接触: 末次诱导后14-28d,将约0.2mL的受试物涂于豚鼠背部右侧2cm×2cm 去毛区(接触前24h脱毛),然后用二层纱布和一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布固定6h。 (4)激发接触后24h和48h观察皮肤反应,按表1评分 (5)试验中需设阴性对照组,使用(2)和(3)的方法,在诱导接触时仅涂以溶剂作为对照,在激发接触时涂以受试物。对照组动物必须和受试物组动物为同一批。在实验室开展变态反应试验初期,或使用新的动物种属或品系时,需同时设阳性对照组 结果判定 (1)当受试物组动物出现皮肤反应积分≥1时,按表2判为该动物出现皮肤变态反应阳性,按表3判定受试物的致敏强度。 (2)如激发接触所得结果仍不能确定,应于第一次激发后一周,给予第二次激发,对照组作同步处理 结果评价 ◆必须同时设阴性对照。 ◆阳性对照组:出现2分或大于2分的动物数必须达到30%或以上,否则需重新进行试验。 ◆阳性对照组需注明试验日期。 ◆受试组出现1分的动物数大于50%时,需重新进行试验。 ◆判定标准:受试组有8%以上(不含8%)的受试动物出现2分或2分以上的积分,可不予通。 试验报告审查要点 1.受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度; 2.实验动物的种属、品系、来源(注明合格证号和动物级别)、性别、数量 3.实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号 4.试验方法 5.试验开始和结束时动物体重 6.结果:以表格形式报告各组动物皮肤反应情况和致敏率等(建议表格形式见表4) 7.结论 试验结果的解释 试验结果应能得出受试物的致敏能力和强度。这些结果只能在很有限的范围内外推到人类。引起豚鼠强烈反应的物质在人群中也可能引起一定程度的变态反应,而引起豚鼠较弱反应的物质在人群中也许不能引起变态反应 化妆品备案毒理学检验之 皮肤光毒性试验 实验方法 ◆受试物: 对于化妆品产品而言,一般使用原霜或原液 ◆阳性对照物:选用8-甲氧基补骨脂素(8-methoxypsoralen, 8-Mop) ◆UV光源:波长为320nm-400nm的UVA,如含有UVB,其剂量不得超过0.1J/cm2 ◆为保证试验方法的可靠性,至少每半年用阳性对照物检查一次。 结果评价 ◆单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应,而涂受试物后经照射的区域 出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时,判为受试物 具有光毒性。 结果判定 ◆必须有阳性对照组的试验结果,并注明试验日期。 ◆单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应,而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时,判为受试物具有光毒性。可不予通过。 试验报告审查要点 (1)受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度; (2)动物种属、品系、性别、体重、来源(注明合格证号和动物级别); (3)实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号; (4)光源的生产厂、规格; (5)光强度和照射时间以及试验方法; (6)结果:以列表方式报告动物出现皮肤反应的积分; (7)结论。 化妆品备案毒理学检验之 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 试验方法 ◆剂量的设计:决定受试物最高剂量的标准是对细菌的毒性及其溶解度 ◆对原料而言,一般最高剂量组可为5mg/皿◆对产品而言,有杀菌作用的受试物,最高剂量可为最低抑菌浓度,

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