螺旋藻在保健食品备案申报中的应用最新政策指南.docVIP

螺旋藻在保健食品备案申报中的应用最新政策指南 螺旋藻作为保健食品原料十分常见，此次列入保健食品原料目录，主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位河南大学的研究结果、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿，以及多次专家论证。 螺旋藻 用量范围：3-4g 适宜人群：免疫力低下者 不适宜人群：婴幼儿、孕妇及乳母、过敏体质人群 注意事项：空白 功效：增强免疫力 一、原料名称 按照《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿中确定。 二、用量范围 根据我国已批准的单方螺旋藻保健食品统计，螺旋藻每日使用范围约为1-6g，平均每天食用3.46g。根据研究国内外文献，对文献中原料的用量进行折算后，认为螺旋藻粉每日使用剂量在0.243-10g具有免疫调节活性。其中有文献按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》试验方法进行了增强免疫力功能验证，认为螺旋藻每日用量范围在2.5-4.0g具有增强免疫力的作用。 从安全性文献调研来看，以成人60 kg计算，每天食用剂量在19.440g时螺旋藻粉无致畸和生殖毒性，只有单次摄入大量螺旋藻纯多糖，折算为螺旋藻粉45.69g/次时偶见不良临床症状。 通过对上述已批准产品、科学文献中可查到螺旋藻食用量的样本统计，考虑到备案对产品品质要求的稳定性，选取正态分布较为集中的40％区域(剂量为区间为2.81-4.07)作为较为确定的功效剂量范围，近似取整后剂量确定为每日使用量为3.00~4.00g。此外，食用（4g）的β-胡萝卜素的螺旋藻后摄入的β-胡萝卜素的含量大约为11.48mg，此剂量不会造成高胡萝卜素血症。由于β-胡萝卜素并不稳定，在加工和贮存过程中损失量较大，一般很难长时间保持该剂量水平，因此在该剂量范围中无需担心β-胡萝卜素会造成高胡萝卜素血症。 三、适宜人群 根据2005年我国发布的保健食品功能对应适宜人群名单，已批准的增强免疫力产品适宜人群为“免疫力低下者”。 四、不适宜人群 根据已批准的保健食品、科学文献研究及专家研讨认为，不适宜人群应确定为婴幼儿、孕妇及乳母和过敏体质人群。 五、保健功能 根据已批准的产品信息，螺旋藻产品可以声称的功能包括增强免疫力、调节血脂、抗辐射等，其中单方螺旋藻产品声称增强免疫力功能的产品数量最多，占总数的93.94%。此外文献报道信息和国外螺旋藻产品的功能声称汇总分析，均认为螺旋藻具有增强免疫力的保健功能，因此将增强免疫力作为《原料目录信息表》中螺旋藻粉的功效。 六、原料技术要求 本次螺旋藻技术要求的制定是依据《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会正在组织起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿，以及原料目录研究单位对于原料一致性研究的结果。 1. 来源 确定依据为《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿。 2. 感官指标 以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿和《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）作为基础制定本指标。 3. 鉴别 以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青岛微藻产业学会提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意见稿作为基本描述，和搜集到的31批样品汇总分析后确定。 4. 理化指标 水分含量，参考《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿，并根据原料目录研究单位搜集到的藻粉样品检测结果，综合将水分含量定为≤7%。 灰分含量，参考《绿色食品 藻类及其制品》（NY/T1709-2011）、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿，并根据原料目录研究单位搜集到的藻粉样品检测结果，将灰分含量定为不得超过7%。 重金属含量，参考《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）、《食品安全国家标准 藻类及其制品》（GB19643-2016）关于污染物限量标准制定。 总蛋白含量，参照《绿色食品 藻类及其制品中螺旋藻粉》（NY/T 1709-2011）要求的≥55g/100g、《云南省地理标志产品 程海螺旋藻》（DB53/T 186-2014）要求的≥64g/100g和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意见稿要求的≥60%的要求，同时使用了青岛微藻产业学会提供的88个样本数据，其中样本分布在海南、内蒙古、江苏、广西、云南、山东等地，遍