北大医学部复习资料创新制剂转化研究--越洋医药--杨岸蒲--1210307403.docxVIP

创新制剂转化研究展示----越洋医药 杨岸蒲 1210307403 企业概况 泰州越洋医药开发有限公司成立于2011年12月，坐落于江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地。公司由海归团队创建，致力于应用具有自主知识产权的缓控释平台技术开发原创制剂（世界首创）新药。 公司本着市场为导向，人才为灵魂，疗效为目标，技术为核心的经营理念,采用轻资产，重技术的经营策略，产品定位中美市场，采用中国本土生产的产品越洋销售和技术销售相结合的盈利方式，实现中国本土生产的高端制剂产品越洋销售至美国，实现中国由原料药出口向制剂产品出口转型升级，实现高端制剂国产化，高额利润本土化。为患者提供疗效更好，安全性更高，使用更方便的药物。 公司的创始人是北医药学院的校友闻晓光，北京大学医学部本科毕业，加拿大萨斯卡切温大学博士，江苏省“双创”人才，中国颗粒协会理事，中国药学会制剂专业委员会委员，曾担任国家科技部973课题缓控释分课题负责人。归国前，他在北美学习工作近20年，曾受聘于葛兰素史克、辉瑞、卡乐康等国际知名药企，担任资深科学家、制剂部经理、全球技术经理；编写有缓控释专著《Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery：Theory to Practice》作者之一；在技术方面，他牵头已完成11项缓控释平台技术及产品发明专利的申请，全部进入实审。 公司的主营业务有： （1）开发拥有自主知识产权的口服缓控释专利技术 建立新的口服缓控释平台技术，申报中国和国际专利； （2）开发缓控释制剂新药 开发国内外都没有上市的新药产品，在中国申报化学1类新药，在美国申报新药（NDA），实现中国仿制到中国创造； （3）开发国内首创的制剂产品 开发国外已上市但国内没有的高端制剂产品并形成销售，在SFDA申报化学3类及化学5类新药； （4）开发出口到美国的制剂产品 在美国FDA申请ANDA并形成销售，产品越洋打入美国市场。 越洋医药的目的及使命是开发更安全、更有效和患者顺应性更高的高附加值产品，满足未被满足的临床需求。企业战略是应用其专利缓控释平台技术开发二代产品，以作目前市场产品的延伸。越洋医药以健康受试者为实验对象开展药代动力学研究。通过与拥有强大市场行销能力的原研药公司合作，越洋医药产品将更趋成熟以能上市。同样地，越洋医药向合作伙伴授权专利技术，帮助开发产品。 越洋医药收入来源于联合开发新药产品以及专利技术的授权使用。 平台技术 越洋医药拥有三个自主开发的缓控释平台技术，U-trol, Mech-trol和Bi-lock技术，可以用于开发缓控释新药满足还未满足的临床需求，以及应对制剂产品开发面对的挑战，提高NCE的成药性。其中，U－trol 技术可以实现多个组分以不同的量，不同的速度以及不同的开始时间进行释放，可以用于开发复方缓控释制剂，Mech-trol技术可以实现活性成分以逐步加快的方式进行释放（指数释放）适用于酸性条件下溶解度高，碱性条件下溶解度小的活性物质的缓控释新药的开发，应用Mech-trol的这一特点还可以提高新化合物的成药性。Bi-lock技术可以解决双层片物理稳定性（两层分离）问题，同时产生独特的药物释放行为，用于缓控释双层片产品的开发。 专利情况 目前在专利网站上查询到的越洋医药专利有如下八项： 《一种新型复方安眠控释制剂的释放方式及其制备方法》 《一种环形药片冲压机》 《一种盐酸罗匹尼罗固体口服控释片剂及其制备方法》 《一种阿西美辛三层控释片及其制备方法》 《一种马来酸依那普利口服定时释放微丸及其制备方法》 《阿西美辛三层控释片及其制备方法》 《法莫替丁胃漂浮型微丸片的制备》 《格列吡嗪压制包衣控释片的制备》 其中前四项专利是由越洋医药作为唯一的申请人申请的。《一种新型复方安眠控释制剂的释放方式及其制备方法》公开了一种新型复方安眠药，包括速释释药层和缓控释释药层。两层分别含有相同或不同的安眠药，并且该双层片表现了15min的快速溶出和2h后达4小时的缓慢溶出。服用本发明，患者可以达到快速入睡和防止早醒的双重治疗效果。《一种环形药片冲压机》是一种实用新型发明，公开了一种环形药片冲压机，该冲压机如图所示，整个冲压过程快速、准确，能够精确地冲压成凸环形药片。《一种盐酸罗匹尼罗固体口服控释片剂及其制备方法》提供了一种盐酸罗匹尼罗的固体口服控释片剂，所述的控释片剂由含盐酸罗匹尼罗的片芯和包衣组成，所述的片芯被包衣包裹的面积为S1与片芯表面积为S2的比值为0（S1：S2）1，所述的片芯与包衣的重量比为1：（1.5-7.5）。本发明所述的控释片剂可很好地支持每天给药1次的服药方法，且药物的释放不受环境pH的变化影响，体外释放呈零级或近似零级。控释片剂的制备方法简单并易于操作，适合大规