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gsp延期申请报告 　　关于XXX医药有限公司新版GSP延期认证的　　申请报告　　XXX食品药品监督管理局：　　XXX医药有限公司是经XXX食品药品监督管理局批准成立的一家药品批发企业，公司注册资金XXX万元人民币，现有员工X余人。公司《药品经营许可证》有效期至XX年11月15日，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至XX年6月30日。按照国家和自治区局的相关精神，公司应该在11月前提交换证和认证资料，至少应该在XX年12月31日完成新版GSP的认证工作。　　自XX年6月新版GSP实施以来，公司积极按照新版GSP要求逐步改造软硬件设施。根据公司战略发展计划，现已在XX经济开发区购置土地XX亩，新仓库全部按照现代物流设施条件进行建造，预计于X月X日封顶，首期仓储面积30000平米,能够满足年销售30亿元的吞吐量。由于前期办施工手续等耽误工期，再加上XX冬天不能施工的自然条件限制，新仓库投入使用时间可能延后。现在公司租赁XX药业的仓库和办公场所，在目前仓库条件下通过新版GSP认证，需要投入改造资金大约100余万元。而且，即使在老仓库改造并通过新版GSP认证，公司新仓库投入使用仍然还要重新认证。这样就会给企业增加很大的经济负担和不必要的浪费。　　公司自成立以来始终把“XXXXXX”作为质量方针，严格按照GSP标准严把药品质量关。公司率先利用先进的物流信息技术，实行药品　　监管码与现代物流结合，顺利与药品电子监管系统对接，随时接受药监部门的监督管理。公司积极开拓XX周边地区医疗机构的销售业务，力争做医药健康产业最佳服务商，为XX地区经济发展及人民群众的用药安全贡献力量。　　参照其他省市认证精神，我们现在向XXX食品药品监督管理局提出延期认证申请。公司仍然按照新版GSP认证要求，在《药品经营许可证》有效期前6个月内提出换证和认证申请，自治区局给予延期6个月现场检查，请自治区领导酌情考虑，给予延期认证为盼，谢谢。　　特此申请　　XXX医药有限公司XX年X月X日　　附件：　　《药品经营许可证》/GSP证书　　有效期延续申请表　　申请企业：申请日期：联系人：联系电话：　　辽宁省食品药品监督管理局制　　有关说明　　在提交申请的同时，需提供以下材料：　　一、《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；二、《营业执照》原件和复印件；　　三、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件；四、企业实施GSP情况的自查报告；　　五、企业质量管理人员情况表、职称证原件和复印件；六、药品经营设施设备目录　　七、药品经营质量管理制度文件目录；八、经营场所和仓库平面布局图；　　九、体外诊断试剂药品经营企业还需提交执业药师注册证书原件和复印件、经营药品类体外诊断试剂品种和销售情况证明材料。　　以上材料一式两份，并加盖企业公章，市局、省局各存档一份。证件原件由市局审阅核实后退回。　　现场检查表　　申办延期GSP认证材料目录　　1、《药品经营许可证》正副本及《营业执照》复印件　　2、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；　　3、新版GSP实施方案