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qm之家,体验报告 　　XXX生物科技有限公司　　质量手册　　第一版　　审核：　　批准：　　日期：　　文件发放号：VV—QM—01　　颁布令　　本公司依据ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》结合本公司的实际情况编制而成《质量手册》第一版，经过认真审核，现予批准颁布实施。　　本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。　　总经理：　　年月日　　任命书　　为贯彻执行ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命XXXX为我公司的管理者代表。　　管理者代表的职责是：　　1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。　　2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。　　3.确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。　　4.就质量管理体系事宜对外联络。　　总经理：　　年月日　　目录　　1质量手册说明　　2质量手册修改控制　　3公司简介　　4公司组织机构图　　5公司质量管理体系结构图　　6质量管理体系过程职责分配表　　7质量管理体系　　8管理职责　　9资源管理　　10产品实现　　11测量、分析和改进　　1质量手册说明　　编制目的　　本手册是按照ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、　　YY/T0287：XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督　　管理办法》和《医疗器械监督管理条例》结合本公司的实际情况编制而成，并符合该标准的全部的要求和适用的医疗器械法规要求。本手册明确了质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司的结构、职责权限和控制程序的基本内容。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则。全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品服务，提高公司的管理水平和经济效益。　　术语和定义　　本手册采用ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-同于法规的要求》的　　术语和定义。　　手册控制要求　　本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜　　均有质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手则提供给公司以外的人员。手册持有者调离岗位时，应将手册退还质量部，并办理核收登记。　　在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质　　量部。质量部应定时对手册的适用性、有效性进行评审。必要时对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。　　删减说明　　根据本公司的实际情况，按照ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-　　用于法规的要求》、YY/T0287：XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》第1章/第节规定，本手册对标准第7章进行识别，对一下细节进行删减并解释。　　生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。　　－－泰戈尔　　第二节　　一、区域构造概述构造　　老厂煤矿区位于扬子准地台滇东台褶带曲靖台褶束与华南褶皱系滇东南褶皱带罗平——师宗褶断束的接触过渡区。并大致以弥勒——师宗断裂为界。　　北部的曲靖台褶束，位于小江断裂以东、寻甸——宣威断裂东南，包括宣威、富源、陆良等地，为以牛首山隆起为核心的向北东倾伏的复式背斜构造。牛首山背斜应属晋宁运动产物，以后经常处于隆起剥蚀状态，其在地史上与川滇古陆时分时合。早石碳世时与川滇古陆分离，近海型的万寿山煤系在其周边发育；晚二叠世时与川滇古陆相连，成为晚二叠世含煤地层沉积时的古陆剥蚀区和物源供给区，含煤地层向牛首山古陆边缘变薄尖灭，使其南侧老厂至圭山煤田——带煤系沉积边界及古海岸线方向呈北东向。该区构造以褶皱、断裂同等发育为特点，构造线以北东向为主，局部出现北西向或近东西向的褶皱和断裂。褶皱组合多见背斜窄、向斜宽的特点，但不具典型隔档式或隔槽式的组合形式。靠近弥勒——师宗断裂带附近，断裂十分发育，褶皱大多表现不清。　　南部的罗平——师宗断褶束，位于弥勒——师宗断裂以南与南盘江断裂之间所夹持的罗平、师宗