新版GMP 中出现问题经典教程.pptVIP

供应商清单缺陷 1.仓库使用的合格物料供应商清单无审核批准人签字。 2.经审计后的部分物料合格供应商列表未及时下发给库房验收人员。 3.合格供应商清单未及时更新。 （八）生产管理 工艺问题 1.XXX胶囊和CCC颗粒的工艺规程内容不完整，未包括药材前处理的生产步骤——主要缺陷 2.蔗糖处理记录中未记录使用的粉碎机的设备型号、编号；XXX片工艺规程处方对糊精有目数100目要求，但企业糊精质量标准无目数要求，生产过程中糊精也未过筛。 3.注册批件批准的XXX生产工序从粉碎工序开始，企业实际的XXX粉碎工序，是委托CCC开发有限公司加工，也无相关批件，与注册批件的要求不一致——主要缺陷 4.工艺规程中的工艺流程图显示包括回收溶剂，但是企业未建立相关制度。 6.未明确规定对生产过程中所用筛网因断裂而造成污染的防范措施。 7.XXX湿法制粒工序中，制粒机搅拌桨转速和切碎刀专属通过监测其相应的电流强度来确认，但工艺控制要求中未涉及电流强度的控制范围。 生产过程管理问题（操作） 1.XXX片生产的称量备料过程中，一部分过筛后的乳糖是放在敞口的不锈钢盆和簸箕中从过筛间端到称量间的。 2.XXX胶囊填充过程中，每隔1小时检测1次装量差异，每组23粒，只记录了12粒的重量值，平均装量图中数据不是原始数据。 3.流化床的热风处理系统（初效、中效和高效过滤等）在岗位未见到岗位操作SOP和相关的记录。 4.部分品种车间领料员未按《领料标准操作规程》要求在出库单上签字。 5.生产车间烘干间用的带式干燥机清洁、清场不彻底。 6.包装期间对电子监管码系统的功能未进行监控。 7.XXX批中间品的复验单未收入批生产记录中。 8.XXX的粉碎工序未做物料平衡计算 9.配料储存区未独立建立相关已配物料出入台帐记录，对预防差错措施有效性评估不充分。 10.XXX片因更换说明书主动召回后风险评估不全面即进行返工。 生产过程管理问题（记录） 1.XXX片批生产记录内容修改未签字。 2.对9030小字符喷码机的计数器功能检查无记录。 3.片剂车间CCC（批）分装记录中数据非原始记录数据，未记录称量过程。 使用日志缺陷 1.制水间设备日志无版本号，与工作日志操作规程要求不符。 2.甲硝唑原料药检验报告书中显示使用了红外分光光度计，但仪器使用日志未登记。 3.企业的设备使用日志内容不全，无法设备使用、清洁、维护、保养的过程）。 4.筛粉机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称，未记录所筛物料的具体名称。 5.个别生产或检验用设备使用日志内容不够全面，如称量间电子天平使用日志未记录称量物料的批号等相关信息。 6.生产设备无日志，相关设备使用、维护和所生产药品情况未作综合记录。 7.部分用于药品生产、检验的设备和仪器、未建立健全较完善的使用日志，其记录内容未包括使用、清洁、维护和维修。 8.企业未建立设备使用用日志 9.固体制剂使用的称量设备和生产设备无使用日志情况，如固体制剂车间A中的317自动称配系统，中心化验室中的的溶出仪等。 10.天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号。 11.UV此外/可见分光光度计使用日志未记录所检验药品的名称、批号。 12.灌装机的个别维护保养记录未填写具体内容 13.《设备运行日志》内容不完整，无设备编号。 设备故障、维护等缺陷 1.公司缺少对自备水源供水系统的监测维护，未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。 2.制药用水检测规程规定纯化水微生物限度检测的纠编为100CFU/ML，药典规定标准不得超过100，纠偏限度设定欠合理。 3.称量间HWC2200W型台秤数据传感器故障，未及时维修，不能打印称量数据。 4.未按照文件要求制定生产设备的维修计划，未对实验室用细菌霉菌培养箱进行温湿度记录。 规范名称缺陷 1.生产使用的个别是物料名称前后不一致，如“二氧化钛”简称为“钛白粉”“米索前列醇羟丙甲纤维素”称“米索前列醇散剂”（在工艺规程中） 2.个别进口原辅料原厂标识中“生产日期”的表述为XX.XX.XXXX，不易准确识别其实际生产日期，企业无相关规定。 3.一些物料未按物料命名SOP。 状态标识缺陷 1.XXX公司（供应部）提供的XXX.XXX等物料的标签格式不同，物料编码位数不同，分别为6位，10位，不符合企业对供应商有关物料编码的要求。 2.原辅料储存区域部分辅料仅有企业自制标签及质量状态标识，未见原厂家包装和标签。 3.车间灌装间内贮存、使用的内包材（塑料瓶）未明确标明产品名称和批号。 4.储存区的部分原料 标识不明确，只有原供应标签，无企业内部物料代码，企业接收时设定的批号、有效期或复验期。 5.放置在生产车间物料缓冲间的四袋物料无任何标识。 6.综合库存糊精（批20112201）入库时未确认