中药材柴胡检验报告单.docxVIP

中药材柴胡检验报告单 　　SCGY/JL-Z-031　　药材有限公司　　药品检验报告单　　中药材、中药饮片养护操作规程　　[目的]规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。[责任]养护员、质量管理员　　[范围]库管员、养护员、质量管理员[内容]　　1中药材根据其物性分为7类：　　第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种；第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种；第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种；第四类：易发生挥发、走味、变色的品种；第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种；第六类：含有毒性成分的品种；　　第七类：易燃烧防热的品种。具体品种见附表。　　2养护检查频次：　　第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第三类：20天检查一次；第四类：25天检查一次；第五类：30天检查一次；　　第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。3养护熏蒸：第一类：3-4次/年；第二类：2-3次/年；第三类：1-2次/年；　　第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；　　第六类：2-3次/年；　　第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。　　4易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。　　5贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。执行第五类药材的巡检频次。　　6养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检　　一次，做好仓库每周检查记录表。　　7对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。质量管理员复验　　后，将复验结果反馈给养护员。　　复验结果合格的，养护员通知库管员恢复发货。　　复验结果不合格的，养护员通知库管员将货转入不合格品区。8养护员应做好中药材养护档案记录。　　附：一般养护分类(具体情况具体分析)一、一类品种　　二、二类品种　　三、三类品种　　四、四类品种　　五、五类品种　　六、六类品种　　七、七类药材品种　　吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件　　1、目的：建立柴胡质量标准，保证生产所用柴胡质量符合生产要求。2、范围：适用于柴胡的质量控制。　　3、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。4、内容：　　药材编码：Y036药材名称：品名：柴胡汉语拼音：Chaihu拉丁名：RADIXBUPLEURI　　基源：本品为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡BupleurumscorzonerifoliumWilld.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”，春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。　　标准依据：《中国药典》XX版一部198页。　　取样方法：执行中药材取样标准操作规程检验方法：执行柴胡检验标准操作规程[性状]　　北柴胡呈圆柱形或长圆锥形，长6—15cm,直径—根头膨大，顶端残留3—15个茎基或短纤维状叶基，下部分枝。表面黑褐或　　浅棕色，具纵皱纹、支根痕及皮孔。质硬而韧，不易折断，断面显纤维性，皮部浅棕色，木部黄白色。气微香，味微苦。　　南柴胡根较细，圆锥形，顶端有多数细毛状枯叶纤维，下部多不分枝或稍分枝。表面红棕色或黑棕色，靠近根头处多具细密环纹。质稍软，易折断，断面略平坦，不显纤维性。具败油气。　　[鉴别]　　取本品粉末，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材，同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂甙a对照品、柴胡皂甙d对照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。　　[检查]　　[炮制]柴胡除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。醋柴胡取柴胡片，照醋炙法炒干。[贮藏]置通风干燥处，防蛀。　　复验周期:一年。环境改变或意外情况发生时，随时复验。用途：用于更年宁、补中益气丸。　　柴胡：性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。　　白芍　　苦、酸，微寒。入肝经。养血敛阴，柔肝止痛，平肝阳。　　1.用于月经不调，经行腹痛，崩漏，以及自汗、盗汗等症。　　白芍能养血敛阴，治妇科疾患，常与当归