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初级药事管理与法规复习2 单选题 1、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A便民和效率原则 B信赖保护原则 C法定原则 D公开、公平、公正原则 答案：D 未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开、公平、公正原则。 单选题 2、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 答案：D 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育委员会。 单选题 3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 单选题 4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 答案：D 第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 单选题 5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在 A12小时 B24小时 C48小时 D72小时 答案：C 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 单选题 6、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A处方医生签名不能准确识别的处方 B慢性病需药材处方用量未注明理由的处方 C中成药和中药饮片为分别开具的处方 D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 答案：D 除了形式审核外，药师还应当对处方用药适宜性进行审核：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。 单选题 7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 答案：A (1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 单选题 8、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A擅自添加矫味剂 B将生产批号“110324”更改为“120328” C以淀粉冒充感冒片 D片剂表面霉迹斑斑 答案：D 假药认定有两种，成分不符和冒充。假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量异。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。 单选题 9、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A假药 B劣药 C按假药论处 D按劣药论处 答案：B 根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 单选题 10、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP B药物临床试验必须有充分的科学依据 C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康 D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字 答案：C 受试者的权益、安全