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初级药事管理与法规考题推荐9 单选题 1、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：A 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 多选题 2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括 A使用量异常增长 B偶发不良反应 C经常超适应证使用 D经常超剂量使用 答案：A 第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；　　（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 单选题 3、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A处方经执业药师审核后方可调配 B对处方所列药品不得擅自更改或者代用 C对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配 D调配处方后经过核对方可销售 答案：C 本题考查药品零售企业销售管理。处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。 单选题 4、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A一次常用量 B3日常用量 C15日常用量 D7日常用量 答案：A 《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 单选题 5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 6、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A工商行政管理部门 B药品监督管理部门 C工业和信息化部 D电信管理部门 答案：B 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。 单选题 7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A必须没收 B限制销售 C不得使用 D不得销售 答案：D 本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。 单选题 8、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类 C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 答案：D 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。 单选题 9、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A5年 B10年 C15年 D20年 答案：B 本题考查个人承担的行政责任。根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严