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初级药事管理与法规考题推荐12 单选题 1、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 答案：C 医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。 单选题 2、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 3、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A一次常用量 B3日常用量 C15日常用量 D7日常用量 答案：D 《处方管理办法》第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 单选题 4、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有 A积极提供咨询，并给予纠正 B告知该药师，并由该药师自行处理 C向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 D为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询 答案：A 执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。 单选题 5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 6、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A35%～75% B45%～75% C45%～65% D65%～75% 答案：A 此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。 单选题 7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B丹参 C黄芩 D甘草 答案：D 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。 单选题 8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 答案：A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 单选题 9、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A5年 B10年 C15年 D20年 答案：B 本题考查个人承担的行政责任。根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 单选题 10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 答案：D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 单选题 11、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D民族药 答案：B 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。 单选题 12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的 A由药品监督管理部门取消其定点批发资格 B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 答案：A 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业