药品质量风险管理案例培训.ppt

主要内容 风险管理要点 表格模板 PFMEA方法应用 当前风险分析报告中存在的问题 一、风险管理要点 把握关键环节 风险识别 风险评价 制订改进措施 合理运用工具 过程FMEA 多种统计工具运用 理解风险管理的目的 二、表格模板（汽车行业FMEA样表） 三、PFMEA方法应用 与DFMEA的区别 表格填写 表格编号 用于文件控制 分析项目 填入需分析过程的名称（系统、子系统或零部件） 项目负责部门 填入负责本项目分析的部门名称 项目负责人 填入项目小组负责人 序号 填入过程步骤的序号 过程步骤 填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符 字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致 梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏，方便检查和复核 重视流程图 吹瓶注塑工序流程图 洗灌封工序流程图 洗灌封工序流程图 流程图的作用和意义 清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解 可避免对过程操作步骤的遗漏 有助于分析“过程要求” 配液工序流程图 要求 列出所分析的过程步骤或操作的要求 每个要求应当和关联的失效模式相符合 过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度 编号 为方便统计和分类失效模式，故进行编号 潜在失效模式 按照过程不能符合过程要求来定义失效模式 根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式 使用术语 一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确 　清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风险的关键 汽车行业定义失效模式表格示例 配液工序失效模式分析 洗灌封失效模式分析 失效的潜在后果 考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？ 对最终使用者的潜在后果是什么？ 注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等 如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生什么？ 停产？ 降速？ 增加人力？ 可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果 严重程度 与失效模式最严重的后果相符的值 严重等级为1的失效模式不用进一步分析 失效模式的潜在要因 尽可能简要和完整地描述 失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析 现有过程控制（预防） 预防要因发生、预防失效模式发生的措施 发生可能性 根据现有控制措施、实际发生情况等进行判断和评分 现有控制措施（检测） 检测失效模式或失效要因的描述 可检测性 风险评估 风险优先系数RPN RPN＝严重程度（S）＊发生可能性（O）＊可检测性（D） 建议不仅仅使用最终的RPN值作为唯一的标准 SO选择法 以严重程度和发生率作为焦点 SOD、SD选择法 建议改进措施 降低发生可能性，增强可检测性 通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的 四、当前风险分析报告中存在的问题 过程步骤太笼统、不清晰 建议：绘制流程图 过程要求描述不明确 建议：结合工艺要求、法规要求进行描述 过程要求与失效模式不对应 建议：根据过程要求定义失效模式 四、当前风险分析报告中存在的问题 未列出所有潜在失效模式 建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效模式 严重程度评估不准确 建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和安全的影响 要因分析不当 建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估 四、当前风险分析报告中存在的问题 缺少对现有过程控制（预防、检测）的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据 建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分 RPN值成为判断是否需采取措施的唯一标准 建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估 四、当前风险分析报告中存在的问题 改进措施不具可操作性 不具体 笼统 无效 未规定改进的职责和完成日期 存在问题 未绘制本岗位流程图 未列出过程操作步骤 未列出过程要求（按人、机、料、法、环进行分析） 表一（失效模式与影响分析表）与表二（风险指数排序表）中失效模式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅 对可检测性的打分与实际控制措施的描述不完全相符 对发生可能性的判断与当前实际控制措施不完全相符 优点： 制订的建议措施较好 制订了具体的实施步骤 明确了责任部门及完成时间 总体质量较好 存在问题 画了设备示意图，而非工序流程图 失效模式编号方法与集团要求不完全一致 因缺少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全 优点 总体质量较高 能按集团要求的方法进行分析 不同表格中失效模式的编号能完全对应 优点： 制作了工序的流程图 存在问题 发生可能性、可检测性的评分没有依据 优点 存在问题 未对造成失效模式的原因进行分析 37 377 147 7 7 3 77 737 147 7 3 7 73 773 147 3 7 7 SD SOD RPN D O S 洗灌封工序风险分析报告（玻瓶） 配液工序风险分析报告（玻瓶） 洗灌封工