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新版GMP卫生知识培训 一、卫生的基本概念 1.3、卫生管理中常用术语定义： 1.3.1污染定义:作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起, 使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。 1.3.2污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，使其遭受污染，该物质称为污染物。 1.3.3尘粒污染:就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净. 一、卫生的基本概念 1.3.4微生物污染：就是指微生物引起的污染。我们上面所说的外用伤口药的案例，就是受微生物污染的结果. 1.3.5其它异物污染:如生产中混入了玻璃、金属、消毒剂、杀虫剂等非期望的物质，也称污染。 1.3.6交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。 1.3.7微生物是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。 1.3.8尘粒:可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001um～1000um之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 1.3.9药品生产中污染以上形式都有,但最主要的污染是微生物污染和尘粒污染. 二、卫生管理 2.1企业根据GMP的要求，应建立生产区域、环境、设备、容器、个人的清洁卫生规程。 2.1.1清洁卫生规程的主要内容: （一）清洁工作范围、内容； （二）清洁方法、程序； （三）清洁剂、消毒剂及配制； （四）清洁工作频次； （五）清洁卫生检查及评价； （六）其他。 二、卫生管理 2.2.5洁净区的空气系统应进行验证。用于洁净区消毒的设施应进行验证。 2.2.6设备\容器的清洗要进行验证。 2.3卫生标准的监控： 2.3.1生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量管理部门的QA员按照卫生监控标准进行监控，分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。 2.3.2清洁状态标识要严格按照“卫生状态标识管理规定”进行。每次生产前QA确认各项卫生要求已达到（如签发清场合格证），生产准备工作已符合要求发给“准予生产”的合格证，才可开工生产。 2.4卫生培训 2.4.1卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前，必须对有关员工进行培训，必要时先考核后上岗。 2.4.2定期对洁净室（区）内的工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。 三、环境卫生 3.1总则：药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等几方面的卫生。 《规范》第四十条规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 3.2一般生产区环境卫生管理要求: （1）厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。 （2）地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。 三、环境卫生 （3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。 （4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。 （5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区。不得在生产区内从事与生产无关的活动。 （6）楼道、走廊清洁和畅通，不得堆放任何东西。 （7）人流、物流分开，有明显标记。人、物分别在规定通道出入 ，不得穿行。 （8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免交叉污染。 （9）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，车辆、工具并消毒。 （10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤、消毒措施完备。清洗间通风良好，清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。 三、环境卫生 （11）物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落，无污物。 （12）工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。 3.2.3洁净区环境卫生要求: （1）门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 （2）地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 （3）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。 （4）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 （5）严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督