培训资料二：无菌医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求.介绍.pptVIP

医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求;质量体系之七个子系统;参考： QSIT(FDA质量体系检查指南) YY/T0595-2006 《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287－2003 应用指南 ;第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 第二部分 检查的准备及检查方法;第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 （医疗器械通用的要求） ;第二章 第四条;第二章 第五条; 综合评价：方针和目标是否被各层次人员 所理解和执行；管理评审的内容是否充分、 时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证 明评审对完成质量目标的作用；在检查第三 章后，评估负责人在确保资源的获得方面的 作用。;第二章 第六条;第三章 第七条;第三章 第八条;第三章 第九条;第四章 第二十三条; 不要求为“规范”重新编写“质量手册”和“程 序文件”，只要“规范”所要求的文件能找到出 处，文件可以指导质量体系的运行并处于控 制状态。 如79条和85条所要求的程序可能在同一 个名称的文件中。;第四章 第二十四条;第四章 第二十五条;综合评价：结合2201、2301、 2302的检查， 以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的 符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾 要求的机