临床试验协议课件.docVIP

精品文档 临床试验协议 研究机构： 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 主要研究者： 申办方: 合同研究组织： 临床试验项目名称： 试验涉及各方信息 申办方：______________________________________________________ 地址： __________________________________邮政编码：____________ 法人： _____________________ 项目负责人（联系人）：____________ 联系电话：_______________传真：____________E-mail:______________ CRO：__________________________________________________________ 地址： __________________________________邮政编码：____________ 法人： _____________________ 项目负责人（联系人）：____________ 联系电话：_______________传真：____________E-mail:______________ 药物临床试验机构： 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 地址： 秦淮区莫愁路天妃巷123号 邮政编码： 210004 法人： 沈 嵘 机构办公室负责人： 王俐 联系电话： 025 传真： 025 E-mail: HYPERLINK mailto:njfyys@126.com njfyys@126.com ?临床试验专业：___________________主要研究者：__________________ 联系电话： _______________ 传真： ________________ E-mail: ________________________ （以下简称申办方）现委托南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构（以下简称研究机构），承担 的临床试验相关工作，试验项目为： （NMPA临床研究批件号为： ）。 现双方当事人依据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法（2007版）》、《药物临床试验质量管理规范（2003版）》等相关法律法规及药物临床研究批件的内容，就临床试验的相关工作达成如下协议： 1、 临床试验内容： 项目信息 试验药物： 注册分类： 项目名称： 试验类别：□国际多中心 □国内多中心 □单中心 试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □ 其他： 经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：?__________版本日期：_________）,知情同意书（版本号：?__________版本日期：_________）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。 1.1 研究机构作为□组长单位/□组员单位参加该临床试验项目。申办方、CRO公司、研究机构和主要研究者在进行上述试验过程中应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案（以下简称“研究方案”）的相关规定。 1.2 本试验为竞争入组,总样本量【 】例，临床试验费用将按照实际发生的例数支付。本研究机构预计承担的目标例数为【 】例。脱落病例应控制在【 %】以内，即至少保证有效病例数为【 】例。如果研究机构预期无法完成所承担的病例数， 可以调整研究机构所承担的病例数。 1.3 研究机构计划在【 】个月内完成所承担病例的入组工作，入组期限自召开启动会之日起开始计算。 1.4 在受试者