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? ??? 2010版药品GMP自检记录 自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版） 自检范围： 自检小组： 组? 长： 副组长： 组? 员： 自检日期：? ?年?? 月?? 日??? 至? 月? 日 自检号：No 存档号： No ?质量管理 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原 ?则 第5条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 ? 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 ? 第6条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 ? 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； ? 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 ? 第7条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 ? 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 ? 质 量 保 证 第8条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门； ? 查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行 ? 第9条 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确； ? 查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责； ? 查中间产品的流转是否经QA人员监控 ? 查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控 ? 查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利 ? 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效； ? 第10条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求 查现已生产的品种生产工艺是否经过验证 ? 汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求 ? 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂 ? 汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况 ? 任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史 ? 检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅 ? 汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求 ? 质 量 控 制 第11条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 查是否具有质控部组织机构图； ? 查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求 ? 第12条 质量控制的基本要求应当符合规范要求 现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责； ? 查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测； ? 检查质控部取样人员是否经授权； ? 检查质控部检验方法是否经过验证或确认； ? 检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全； ? 检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录； ? 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 ? 质量风险管理 第13条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核 ? 第14条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 检查具体评估案例 ? 第15条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 检查具体评估案例 ? 机构与人员 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原? 则 第16条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质