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证券代码：600132 股票简称：重庆啤酒 公告编号：2014－043 号 重庆啤酒股份有限公司 关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗” 联合用药组临床试验总结报告的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、 准确性和完整性承担个别及连带责任。 释义 单独用药组：指“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究”试验方案组 联合用药组：指 “治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的 疗效及安全性的随机、双盲、多中心 II 期临床研究” 试验方案组 特别提示： 1、本公告所披露的联合用药组临床试验的安慰剂组(空脂质体联合恩替卡韦治疗组) 对照ε PA-44 900 μ g 组(治疗用 （合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗组) 的临床试 验总结报告显示，在主要疗效指标血清学转换和次要疗效指标血清学应答、病毒学应答和 生化学应答在各访视点，安慰剂组和合成肽900ug 组表现类似，与基线期比较都有持续好 转，但两组之间没有具有统计学意义的差异。 2、本公告所披露信息摘自主要研究者浙江大学医学院附属第一医院出具的联合用药 组的临床试验总结报告 （以本公告附件为准，查询网站：）。 3、本公司已于2014 年12 月9 日召开七届十九次（临时）董事会，本次董事会根据 联合用药组《临床试验总结报告》结论意见，同时鉴于新药研制具有高风险、高投入、专 业性强、周期长的特性，以及征询相关各方意见等实际情况，本公司决定同意控股子公司 重庆佳辰生物工程有限公司（下称：佳辰公司）董事会做出的不申请联合用药组的Ⅲ期临 床试验，并不再开启新的联合用药组II 期临床研究的决定。 1 同时，鉴于公司于2012 年5 月30 日召开了第六届董事会第十九次会议决定,根据单 独用药组《临床试验总结报告》结论意见，以及征询相关各方意见等实际情况，同意公司 控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司不申请单独用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新 的单独用药组II 期临床研究。 自此，佳辰公司将终止治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗项目的所有研究。 本公司于近日收到联合用药组的临床试验总结报告，该报告中的研究摘要（原文）内容 如下： 初步评价与单用恩替卡韦相比，治疗用 （合成肽）乙肝疫苗（εPA-44 ） 研究目的 联合恩替卡韦治疗HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。 研究方法 随机、双盲、多中心设计 受试者数目（计 计划入组：378 例受试者 划的和分析的） 分析人数：378 例受试者 入选标准 1) 入选本研究的受试者必须符合下列所有条件： 2) 年龄 18-65 岁，性别不限； 3) 符合2005 年版的“慢性乙型肝炎防治指南” 的慢性乙型肝炎诊断标 准（HBsAg 阳性超过6 个月），且； ― 从未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗； 入选及排除标准 ― HBV-DNA≥1.72 ×104 IU/ml； ― HBeAg 阳性，HBeAb 阴性； ― ALT 在正常值上限的2- 10 倍之间； 4) HLA-A2 阳性； 5) 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病： 9