R0消毒液配制系统运行确认报告课件.docVIP

精品文档 R0消毒液配制系统运行确认报告 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 工程部设备员 邹丽 审核人 工程部经理、设备副总经理 彭曙明 原料药中心经理 王萌 质量中心经理 李玉林 批准人 质量管理负责人 罗幼娥 变更记录 版本号 生效日期 修订原因 01 新修订 目 录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc7706 1、介绍 PAGEREF _Toc7706 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc27986 2、目的 PAGEREF _Toc27986 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc25621 3、测试结果总结 PAGEREF _Toc25621 4 HYPERLINK \l _Toc14464 4、偏差处理 PAGEREF _Toc14464 5 HYPERLINK \l _Toc30185 5、变更控制 PAGEREF _Toc30185 5 HYPERLINK \l _Toc15717 6、验证结论 PAGEREF _Toc15717 5 HYPERLINK \l _Toc6331 6.1验证结论 PAGEREF _Toc6331 5 HYPERLINK \l _Toc7821 6.2建议 PAGEREF _Toc7821 5 HYPERLINK \l _Toc32268 7、附件清单 PAGEREF _Toc32268 5 HYPERLINK \l _Toc9051 8、支持性附录清单 PAGEREF _Toc9051 6 HYPERLINK \l _Toc25588 9、测试记录 PAGEREF _Toc25588 7 1、介绍 江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行运行确认的为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。 消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）。消毒液主要用于设备清洁。环境及手部消毒等。 按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行运行确认。该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：SIA-R0-XDY-01，见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表）SIA-R0。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：VMP-R0-2014）计划进行确认。 2、目的 运行确认为江西东风药业股份有限公司原料药中心青霉素原料药车间前验证的一部分。 本运行确认的目的是通过记录在案的测试，确定消毒液配制系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 测试结果总结 序号 测试编号 测试名称 测试结论（合格/不合格） 产生偏差（是/否） 建议 备注 1 测试报告1 先决条件确认 □合格 □不合格 □是 □否 2 测试报告2 人员确认 □合格 □不合格 □是 □否 3 测试报告3 SOP确认 □合格 □不合格 □是 □否 4 测试报告4 培训确认 □合格 □不合格 □是 □否 5 测试报告5 测试仪器仪表校准确认 □合格 □不合格 □是 □否 6 测试报告6 配液程序确认 □合格 □不合格 □是 □否 7 测试报告7 过滤器完整性检查确认 □合格 □不合格 □是 □否 8 测试报告8 CIP程序确认 □合格 □不合格 □是 □否 9 测试报告9 SIP程序确认 □合格 □不合格 □是 □否 4、偏差处理 测试过程中未发现偏差。 5、变更控制 测试过程中未发现变更。 6、验证结论 6.1验证结论 6.1.1R0消毒液配制系统运行确认报告测试是按照R0消毒液配制系统运行确认方案（方案编号：OQ-VP-R0-XDY-01，版本：01）描述内容进行测试。 6.1.2通过测试结果分析，消毒液配制系统中所有执行本方案的人员均已经过培训，并有资格执行本方案，所有仪器仪表均已经过校准，系统运行的SOP全部存在，除菌过滤器灭菌单元能够正常的使用，运行稳定可靠。确认符合消毒液配制系统运行方案规定的各项测试项目的要求，可以进行下一阶段的确认工作。 6.2建议 任何部件维护及更换使用同类型产品。 7、附件清单 附件编号 测试报告号 名称 页数 1 测试报告1 先决条件确认 2 测试报告2 人员确认 3 测试报告3 SOP确认 4 测试报告4 培训确认 5 测试报告5