临床研究协议课件.docVIP

精品文档 临床研究协议 本协议由以下各方签订： 甲方：XXX公司 XXX地址 邮编： 和 乙方：中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 邮编： 临床研究名称: 方案编号： 研究药物: 申办方: 本协议于最后签字日生效。 背景 甲方委托乙方由 （“主要研究者”）作为本中心项目负责人开展临床研究名称临床研究；同时，经甲方实地访查确认乙方具备进行本试验所需要的各项必备条件。乙方及主要研究者一致同意按照下文中的条件及伦理委员会批准的研究方案来开展研究工作。 因此，根据本协议表述的前提、双方承诺和契约，双方同意以下各项条款： 1.临床研究实施的要求 1.1 甲、乙双方及主要研究者一致同意严格按照临床研究方案和本协议中的条款和条件完成临床研究； 1.2 甲方应当遵守并根据《药物临床试验质量管理规范》充分履行其法定职责。并根据GCP要求认可乙方、研究者资格及研究条件； 1.3 申办方委托的监查员应当遵守并根据《药物临床试验质量管理规范》充分履行其法定职责； 1.4 主要研究者应当遵守并根据《药物临床试验质量管理规范》充分履行其法定职责； 1.5 甲乙双方临床试验项目参与人员，如主要研究者、研究者、监查员等应当完全熟悉和了解临床研究方案的内容并严格按照临床研究方案、根据《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究； 1.6 如果主要研究者从乙方离职，乙方应及时通知甲方。甲方有权审核乙方新指派的主要研究者。如果更换的主要研究者不能满足甲方要求，甲方有权终止本协议； 1.7 乙方主要研究者授权一名固定的研究助理，负责研究过程中试验文件的管理、经费与合同管理、试验期间病例报告表填写、整理检查报告、协助主要研究者与机构办公室、伦理委员会、沟通、归档等工作，根据要求填报GCP监管信息系统；主要研究者应亲自监督临床研究的进行，未经甲方事先书面同意，不得将此职责授权予其他人； 1.8 甲方应委派合格的监查员应按照GCP要求全面监查临床试验，并适时稽查临床研究工作，甲方应及时向乙方及主要研究者提供所有的监查报告和稽查报告，报告中应体现监查员监查稽查过程中发现的问题； 1.9 除按照临床研究方案进行临床研究外，乙方及主要研究者不得将甲方提供的研究药物用于任何其他用途； 1.10 外资企业、合资企业申办方发起的项目或由外资参CRO、实验室参与的临床试验研究项目，甲方负责委托牵头单位办理人类遗传资源材料出口、出境申请、审批等事项，并向乙方提供批准文件； 2. 协议有效期限和终止 2.1 本协议生效后，于本中心按照研究方案（含修正案）及计划完成研究工作时终止。如因非甲乙双方所能控制的原因导致临床研究于到期终止日不能完成，经双方甲方与主要研究者书面同意期限可以顺延； 2.2下列情况下可终止本协议 （a）甲方监查、稽查中发现研究者不依从方案、药物管理不能满足试验要求，对受试者安全或试验数据造成实质性影响； （b）甲方或主要研究者认为患者的安全将受到威胁； （c）因乙方工作质量原因或入组速度不能满足试验需要； （d）甲、乙双方任何一方发生对本协议的实质性违约； （e）药品监管部门、卫生行政管理部门或伦理委员会等对研究有监管责任的部门要求终止时； 甲方提出终止试验时，乙方接到试验终止通知后，主要研究者同意在受试者医疗状况允许的情况下，立即终止全部临床研究；乙方或主要研究者提出终止试验时，甲方应积极配合关闭研究中心的工作，并将已完成的工作资料整理归档。 2.3 临床研究终止的付款 （a）本临床研究因任何原因提前终止，甲方应按照附件2的标准向乙方支付研究终止前已经发生的研究者费、检查化验费、受试者补偿等费用； （b）甲、乙双方均无需因临床研究终止向对方支付违约金； （c）若甲方预先支付研究费用超出实际发生金额，乙方应返还超出部分的费用。 3.所有权、发表和保密 3.1所有权 （a）试验产生的与研究药物发明、相关的文件、资料、信息、知识产权、技术秘密或商业利益归申办方所有，乙方及主要研究者应向甲方披露并转让本协议下产生的发明或发现；医院保留对原始医疗记录及原始数据（包括但不限于病历）的所有权；试验结束后，申办方将提交给各合作医院一份附有详细试验数据的临床研究总结报告，研究数据由申办者与研究机构共享。 （b）如果试验中涉及探索性研究，研究成果属于中国《人类遗传资源管理暂行办法》规定的专利保护范围的，应由申办方和提供样本的医疗机构共同申请专利，专利权归双方共有。双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利，但向第三方转让或者许可第三方实施，必须经过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。探索性研究产生的其他成果应根据申办方和中方合作医疗机构的贡献大小分享，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按贡献大小分享。 （c