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精品文档 临床计划书 计划书版本/日期： □新药品/新医疗器材/新技术 □学术研究 □其它__________ 一、计划名称 二、实验简介 三、实验目的 四、实验方法： 实验设计思路与实验流程 实验期限与进度 受试药品来源以及其他所需药品或医疗器械 受试者选择标准（排除及纳入标准） 病历记录方式 资料分析和统计方法 五、临床上不良反应的处理 六、受试者知情同意书 七、受试者身心上可能产生的危险与获得的补偿 八、利益冲突 九、其他资料： 以前的临床实验资料 相关文献报道 主持人及协同主持人（含相关简历） 相关证明、药品相关资料等 上述为常用临床计划书的编写大纲，其中一、二、四、六为必备内容！其它具体格式可灵活多变。 附案例及其评语，仅供参考。 柴葛退热止咳冲剂治疗高热性上感的疗效观察（计划名称） （实验简介）上呼吸道感染(上感)，是临床上常见病之一，由鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、柯萨奇以及呼吸道合胞病毒等所致。西药疗效往往不佳，尽管国内外学者花了很大气力研究，目前仍无理想药物问世。在中医中药研究方面，日本着重单昧药及《伤寒论》原方研究，无大的进展。国内近十多年来，对治疗外感发热性疾病中药的研究作了大员工作，相继有十多种冲剂问世。如清热解毒冲剂、感冒退热冲剂、板兰根冲、复方批把叶冲剂、柴胡饮冲剂等，但经临床应用，疗效差，并且退热者不止咳，止咳者不退热。 本课题期望用经验方“柴葛退热止咳煎”制成具有强放疏风解表、消热解毒、镇静、止咳化痰功效的冲剂。本品具有退烧快，发汗而不过，止咳化痰力强，同时护及脾胃功能，可用于治疗成人或小儿的上感、肺炎、急件气管炎、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、带状疱疹疾病。总之，凡中医辨证属风热外感表证，或半表半里证，或表里兼证，体温在38℃以上的患者均可使用。 1987年至1989年，我们用柴葛退热止咳冲剂（我校药研所提供）治疗以上疾病，疗效显著。总结治疗上感高热64例，3日治愈率97％。其中半日退热者27％，1日退热者63％，2日退热者94％。我们认为该冲剂值得进一步研究推广。本设计以具有高热的上感患者为研究对象，进行随机对照研究。 （实验方法） 一、实验对照设计 1．以感冒通冲剂为标淮疗法对照。 2．采用三盲法对照：观察对象(患者)，执行者（医护人员），监督者及资料处理者均用盲法。 二、样本估计 据资料记载，感冒通3日治愈率为80％，紫葛退热止咳冲剂3日治愈率为97％，定α＝0.05，1—β＝0.80，δ=97％—80％＝17％，较小率=100%—97％=3% 。查表得35—55例，定为每组54例。 三、分层随机分组 1．采用分层随机分配，按患者年龄分层，分成3组(1~12岁，13~49岁，50岁及以上)，然后用随机数字表分为人数相等的两组(1号冲剂组、2号冲剂组)。 2．处理以外的其他因家要求两组一致，如输液、服维生素等。 四、药物来源及用法 我校药厂在不影响疗效的前提下，把感冒通加工成与柴葛冲剂相似的剂型。前者编号为I号冲剂，后者为II号冲剂，保密发放。 成人每次2包，一日3次；1~13岁每次1包，一日三次。同时多喝开水，每例患者给三日（72小时）药量。 五、病例选择 1．诊断标准 采用《实用内科学》1986年第八版的综合诊断标准，上感主要表现为：高热、头身痛、咽痛、鼻塞流涕、咳嗽、口渴、舌质红、苔黄或苔白少津，脉浮数等证。 2．纳入标准 诊断为上感发病在48小时以内，体温在38℃以上，1岁小儿至老年患者。 签署知情同意书。 3．排除标淮 (1)其他急性发热性传染病，如伤寒、布氏杆菌病等。 (2)上感伴有下呼吸道感染和肺炎、急性气管炎或上感伴有化脓件感染者如肺脓疡、咽后壁脓肿等。 (3)一切慢性发热性疾病如结核、肿瘤伴有上感者。 (4)上感伴有严重的心、肺、肝、lR、造血、免疫系统功能异常者。 (5)依从性不好者。 4．病情判定 病情按轻中重判定，标准自拟，以主要症状体征发烧、咳嗽判定。 轻：体温38℃，咳嗽每小时5声以下。 中：体温39℃，咳嗽每小时5~20声。 重：体温40℃，咳嗽每小时20声以上。白细胞4000以下或10000/mm3以上。 5．退出研究的规定 凡在研究过程中体温突然上升到41℃以上，需进行其它处理者应为退出标准；或有突然意外需要其他治疗并干扰该药疗效者均按退出研究处理。 七、观察指标 1．体温一日测四次，咳嗽以声计效法记录；痰以毫升计量。 2．入院后立即查血、尿、便常规，血小板、出凝血时间、四氮唑兰、碱性磷酸酶、肝功、尿素氨、免疫球蛋内、胸片等。若有阳性结果三天后复查。但血常规、血小板、肝、肾功能必须复查。 3．疗效标准： 痊愈：体温正常，临床症状消失，实验检