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精品文档 产品送检资料要求 （有源EMC）  产品送检资料清单 序号 资料名称 有关要求 是否齐备 1 主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套 主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品 □是 □否 2 配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等 软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供 □是 □否 3 产品技术要求1份 应包括YY 0505-2012全项目及现行有效专标EMC规定的有关条款 □是 □否 4 使用、技术说明书1份 需含EMC有关信息 □是 □否 5 产品原理图1份 主检和差异性检验的样品均需提供 □是 □否 6 产品电路图1份 主检和差异性检验的样品均需提供 □是 □否 7 产品标识、标志1份 设备或部件的外部标识和警示应符合YY 0505中6.1.201.1的要求 □是 □否 8 风险分析报告1份 仅需提供主检型号 □是 □否 9 产品生产记录或委外加工合同1份 主检型号和覆盖型号均需提供 □是 □否 10 国外第三方检验机构出具的EMC检测报告1份 适用于进口产品，主检型号 □是 □否 11 试验合同 一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同” □是 □否 12 EMC检测需提供的有关表格 详见附件1 □是 □否 13 承诺书1份 详见附件2 □是 □否 14 医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源EMC） 一式3份，详见本所网站表格下载中“医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源EMC）” □是 □否 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。  附件1： 一、EMC送检需要提供的有关表格 表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版） 制造商未识别EUT的基本性能 (提供风险分析文件) ① ② ③ 备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。 表2、样品的预期使用场所或环境 适用范围 (多选) □医院□家庭□大诊所□小诊所□医生办公室□急救室□手术室□车辆□航空器 □救护车□其他场所 所 备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。  表3、样品信息 样品名称 样品型号 样品编号／批号 电源 输入电压： 频率： 额定输入功率或电流： 电池类型： 供电电压： 供电电压： 额定输入功率或电流： 供电电压： 台式设备 落地式设备 永久性安装设备 屏蔽场所内使用设备 生命支持设备 便携式设备 (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 工业场所用设备 (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 在受控电磁环境中使用的设备 (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 样品尺寸（长×宽×高） 典型性说明 （无典型性选取问题可不要求，责任自负） （明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页）  表4、样品构成表 序号 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 表5、样品连接图 备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。 表6、样品运行模式 模式编号 模式名称 模式描述 备注 ① ② 表7、样品电缆 序号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 1 电源线 2 3 （备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。  表8、样品的EMC关键元器件清单 编号 名称 生产企业 型号/规格 认证信息 照片（可另附页） 备注 备注1： 关键元器件可参照如下示例： 变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发