新版GMP质量管理体系培训教材.ppt

* * * * * 环境监测 全面、全过程检测 对无菌生产区环境的评估 对人员资格的确认(所有无菌区工作人员） 环境的清洁：灌装结束4小时内 * 收集和培养 按灌装的先后顺序轧盖 翻转接触所有表面 培养：20-25度7天，30-35度7天 在中间转换温度和培养结束时100％灯检 记录污染瓶数 记录丢弃的数量和原因，不得随意丢弃 * 最差条件挑战 储存时间： 灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料、药液在实际灌装前能够放置的最长时间 例1: 用需要再灭菌前的灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料参与培养基灌装 例2:无菌过滤后存放在储罐内的培养基到实际生产时产品的最大储存时间后再灌装 ?? * 最差条件挑战 无菌灌装时间 在培养基灌装中模拟用时最长的瓶子满批量生产需要的时间，其中包括正常的干扰时间（换班、设备维修） 灌装速度和瓶子规格 灌装速度和瓶子规格的关系 最慢的速度，最大的瓶子规格 最小的瓶子规格，最快的速度 * 最差条件挑战 人员 培养基灌装时模拟无菌区可能容纳最多的人数 无菌区工作人员至少每年参与一次培养基灌装 操作干扰 正常的（灌装线装配，称量调节，加胶塞，处理倒瓶，取样，环境监测） 非正常的（设备故障，灌装线堵塞，轨道调节，拆卸/替换破损的部件） 干扰的次数应该不少于正常生产时发生的次数 工艺气体 使用氮气的，因考虑其不利于微生物生长，以压缩空气代替 *