欧盟药品风险管理制度-国家药品不良反应监测中心课件.pptVIP

十一、确保风险最小化措施的有效实施 如果风险可以被直接度量，哪么出于伦理和实际操作的考虑，许多前瞻比较性研究将不能再行开展。 采用比较的方法在干预和非干预之间进行研究是非常困难的 。 （e.g 迟发、非常罕见 ） 对于新上市药品，只有和已上市产品的历史数据进行对照，才能制定出风险最小化计划。 认为不可行，可以运用新的研究方法进行监测和评价。 十二、风险管理计划实施的总结 针对每一个重要安全性问题开展工作的总结（表格） 安全性问题 –措施s 所有开展工作以及所取得成果的总结 某一项具体建议性实施方案（例如，前瞻安全性对照研究）往往不只是为了说明某一种安全性问题 十二、风险管理计划实施的总结 在提交研究结果时，应当制定一个时间表，并按照时间进度组织相关成果。对于时间进度的安排应当从以下方面进行考虑： 什么时候可能监测到一个已被假设发生率、并在预置的可信区间内的不良反应。当然，在对这一发生率进行假设时，其对患者和公众的风险影响程度，一定应在可接受的范围内。 什么时候是可能对一个与多种风险因素相关的不良反应进行充分、准确评价的最好时间点。 十二、风险管理计划实施的总结 什么时候可以开展相应的安全性研究，而又是什么时候可以得到预期结果。 所建议的风险最小化措施应当与风险的严重性和危害程度相对匹配。针对最小化措施效力的评价应当尽早开始，而风险程度越高，对其控制措施效力的评价应当越频繁。 * 以上迁改数量均为施工图评审确定的数量，项目具体内容详见相关设计图纸。乙方需按批准施工图完成各杆线线路及设施安装、征地及青苗补偿、验收资料等工作。 欧盟药品风险管理制度 　 陈 易 新 国家食品药品监督管理局药品评价中心国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中心 背景介绍 适用范围 法律基础 MAA/MAHs风险管理概述和要求 定义 附件一:上市后安全性研究流行病学方法 附件二:风险最小化方法 附件三:风险管理计划书写模板 框 架　　　 上市前的诸种限制 样本量 受试人群年龄、性别、种族 并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等 严格、特定时限内 　 背 景 介 绍 　　　 数据统计阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手 通常认为: 针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时，我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的。 并不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识到　 背 景 介 绍 　　　 药品安全有关（药物警戒）的问题是通过我们现有的不良反应自愿上报系统发现的。 风险的管理，通常包括四步，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。 具体药品，其风险--多重性：严重程度、病人个体差异以、公共医疗（服务质量）。 背 景 介 绍 　　　 风险管理制度： 与药物警戒相关的所有活动与干预行为，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。 背 景 介 绍 　　　 风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期。但是，根据不同产品获得信息的程度、风险是否被认识、对公众健康的影响程度、处在该产品生命周期的具体阶段以及科技与法规的发展程度，风险管理的具体措施与行为将会不同。 欧盟在制定风险管理计划时，对上述影响因素均予以了考虑。 背 景 介 绍 　　　 适 用 范 围 上市许可持有者（Marketing Authorisation Holders, MAHs） 上市许可申请人（Marketing Authorisation Applicants, MAAs） 对药品上市前和上市后两个阶段均适用 风险，哪些与临床以及非临床相关的安全问题。 提供药物警戒和风险管理的方案 法 律 基 础 此部分不展开讲 风险管理概述和要求 13个部分 概述 风险管理计划 在什么情况下制定 资料的要求 安全性特征描述 药物警戒计划 风险最小化措施及其所需条件评估 风险最小化计划 风险最小化措施 /工作 上市许可 确保风险最小化措施的有效实施 风险管理计划实施的总结 风险管理计划更新材料的提交 一、风险管理制度概述 定义 目的：针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大程度确保其效益大于风险。 风险与效益的辨证关系 效 益 风 险 管理重点应当放在如何减少其“风险”方面。然而，只要有可能，“效益”的增加就应被考虑，因为对于病人而言，尽可能的治疗好其疾病是最有益的。 二、风险管理计划 第一部分： 安全性特征描述 药