医学研究与人体实验--ppt课件.pptVIP

2005年5月12日 《自然》杂志撰文： “中国临床医学研究的道德严重失控” 附：临床人体研究的伦理审查 【案例7】： 食管癌术后放疗实验 2003年75卷美国胸外科杂志发表中国某著名医院的一篇文章《食管癌手术后放疗的价值：495病例报告》。文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗。该杂志表示：本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。” 在文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说： “这是不合伦理研究的一例。 该文作者解释：这是一项长达12年之久的前瞻性研究项目，观察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果表明继续放疗的效果明显好。因为考虑到我国患者对实验一词的反感，因此没有告诉病人这是一项实验、研究，只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示：“ 我们出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗办法。” 该院伦理审查委员会没有审查这个研究方案，因为他们只审查国际合作研究项目。 一、为什么要进行伦理审查 1. 临床流行病学、药学、艾滋病、基因研究及其他临床医学研究和试验的广泛开展。 2. 国际合作研究增多、中国成为世界最大的医药市场和遗传资源大国。如何确保人类受试者的权利和国家资源和利益不受损害？（安徽、象山、海宁） 3. 企业广泛参与，掺杂了商业利润的因素。研究的科学公正和受试者各种利益保护的问题。（千年制药） 关注的合理性： 1、在我国医学历史上缺乏涉及人的医学研究和临床试验的传统；医生和研究人员缺乏基本的研究、试验的伦理意识。 （沈阳 黄禹锡 ） 2、我国在发展医学技术以及应用技术的同时，没有相对应地对其中的伦理、法律和社会问题予以充分的注意和关注。 （新技术） 医学研究与试验的规范性文件 《纽伦堡法典》1947 《赫尔辛基宣言》（涉及人的医学研究的伦理准则）1964 《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》2002 《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》2002 《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》2007 《药品临床试验管理规范》1999 《人体器官移植条例》2007 《人类辅助生育技术和人类精子库伦理原则》2004 * * 一、医学研究的价值 1. 医学研究的含义： 指利用人类已掌握的知识和工具，用实验研究、临床观察、调查分析等方法探求人类生命活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生、发展、转归等的客观过程，探寻防病治病、增进健康、延长寿命的途径和方法的活动。 （1）医学研究的意义： 1.揭示生命运动的本质和规律。 2.探讨疾病发生、发展和相互转化的规律。 3.探索防病治病的方法和手段。 4.直接或间接为人类的生命和健康服务。 医学研究的特点 1．研究对象的复杂性 2. 研究过程的复杂性 3. 研究结果的复杂性 4. 研究影响的复杂性 2.医学研究对人类的影响 詹纳首次用接种牛痘预防天花 弗莱明发现青霉素治疗细菌感染 器官移植是必死无疑的病人重获新生 基因治疗为彻底根治遗传病、癌症成为可能 辅助生殖技术为不孕夫妇带来福音 核磁共振、PCR技术使疾病的诊断更快更准 3.医学研究的道德责任意义 1.高尚的医德是促进医学科学发展的动力。 2.高尚的医德能保证医学科研的正确方向 3.高尚的医德是营造优良科研氛围的重要条件。 4.高尚的医德是评价医学科研成果的重要标准。 医学研究的道德责任体现在： 第一，医学研究的目的只能是维护和增进人的健康。 第二，研究方法以不损害健康或不造成危害及不增加痛苦为前提。 第三，研究结果的应用必须坚持实事求是和严谨科学的态度。 4.医学研究中的道德典范 细菌学家拉泽尔——蚊子传播黄热病 微生物学家巴斯德——用嘴通过吸管吸疯狗唾液，最后制成狂犬疫苗。 名医李时珍——《本草纲目》 5.医学研究的道德原则 动机纯正，目的崇高； 尊重科学，实事求是； 勇于探索，开拓创新； 团结协作，尊重他人； 精益求精，作风严谨； 坚持真理，修正错误。 【案例1】 学者的“科学不良行为” 曾获1975年诺贝尔生理学与医学奖的美国医学科学家戴维.巴尔的摩，于1986年在《细胞》杂志上发表一篇原始论著，后被国立卫生研究院的科学道德委员会调查发现其中一些关键数据伪造，有严重的科学不良行为。1991年3月，作者宣布收回论文，并于5月在《自然》杂志上致歉。 5.医学科研中的不道德行为 弄虚作假 剽窃 反人类 学术泡沫 学术官本位化 作秀新闻炒作 【案