课件：强克与强直性脊柱炎.ppt

主要疗效指标为治疗第6周时达到ASAS20改善程度的比例。如图所示，强克治疗显效迅速，2周时治疗组 ASAS20改善的比例即达到55.7%，而对照组仅为17%。6周时达到ASAS20改善的受试者比例治疗组为77.7%，而对照组为33%。经12周治疗，治疗组89.5%的受试者达到ASAS20 改善标准。 此研究结果表明强克50mg每周一次起效迅速疗效显著 与主要疗效指标类似，从第2周到第6周，治疗组达到ASAS5/6和BASDAI50标准的受试者比例逐渐增加，显著优于安慰剂组。 达到ASAS部分缓解的受试者比例则从第4周开始治疗组与安慰剂组比较显示统计学差异 * 与主要疗效指标类似，从第2周到第6周，治疗组达到ASAS5/6和BASDAI50标准的受试者比例逐渐增加，显著优于安慰剂组。 达到ASAS部分缓解的受试者比例则从第4周开始治疗组与安慰剂组比较显示统计学差异 * 强克同样可以降低患者的临床试验室炎性指标。 治疗组2周时血沉和CRP水平和基线比显著下降。 炎症指标的下降和 临床指标的改善相平行。 * * 重点放在最后，印象深刻！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 *1 强克?与目前已上市产品的疗效数据分享 疗效观察 恩利 益赛普 强克 　 治疗时间 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 例数 　 74 78 71 72 285 96 ASAS20 2周 58.1%* 12.80% 55%* 19% 55.7%* 17% 　 4周 77%* 23.10% 66%* 26% 71.5%* 29% 　 6周 86.5%* 29.50% 68%* 28% 77.5%* 32.30% * P0.001 　 　 Ref:中华内科杂志2010年9月第49卷第9期 Ref：中华风湿病学杂志2008年5月第12卷第5期 Ref：强克Ⅲ临床试验报告 　 25 *1 　与目前市场上已售产品质量的比较 辉瑞公司上对目前市场上已售产品的评价： 有研究对依那西普和重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白的 终产物进行初步可比性分析，结果显示与依那西普相比， 聚合体增多4.5 倍、含大量蛋白质碎片和基础亚型物质、 低分子蛋白浓度高且生物学效能降低25%， 证实2种蛋白产物的生化和功能特性均存在差异 强生公司从中国市场购买3批产品，得出类似结论，并在美国的学术会议 上公布该结果，作为生物相似药质量不过关的例子。 先声制药检测了２批上市的销售的现有产品，发现 产品纯度最低的只有85%，２批低于92%，多聚体含量8-12%． 临床表现为患者注射处会严重红肿，甚至会引起免疫原性反应，使得已售产品多次用药以后效果明显下降。 26 *1 Enbrel (P092533) YSP CG001(184BU) SEC-HPLC 纯度图谱示例 *1 样品 纯度（%） 多聚体含量（%） 检测日期 进口产品（P092533） 98.7 1.3 2008.4.10 目前国内在售产品 85.7 14.3 2009.2.4 目前国内在售产品 90.1 9.9 2009.2.9 强克 (200804A01) 97.5 2.5 2009.1.16 强克 （184BU） 97.4 2.6 2009.2.18 强克?纯度与多聚体的含量比较 强克具有更好的药物浓度以及更少的多聚体 确保高疗效和副作用少 27 2 上海赛金生物医药有限公司简介 2000年上海市政府立项，由上海医药集团与美国康达生物技术公司共同投资成立的中外合资企业 位于上海张江高科技园区 历经11年,总投资3亿元 科研，制造，市场销售，医学人员均有数十年的跨国医药企业管理经验 目前属于单一产品的创新型企业 后续研发产品主要集中于自身性免疫疾病和肿瘤等 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号强克? 产品简介 2011.4.11获得SFDA药品批准文号适应症：强直性脊柱炎患者 规 格：25mg/瓶 用法用量：50mg/每周一次 肿瘤坏死因子TNF-α 3 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（中国首批注册） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间 X0304086 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 治疗用 生物制品 新药 7 2003-8-9 上海赛金生物医药有限公司 已发批件 上海市 2004-6-23 X0306268 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白