药品生产数据规范要求和样例.docVIP

药品生产数据规范要求及样例 节点中文名称 填写要求 样例 组织机构代码 企业唯一标识，数据交换时的关键字段； 要求保持唯一，不为空； 填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。 错误样例：6 604611389-5 3401002005921(1-1) 正确样例：65 企业名称 要求去除多余空格； 名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。 错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司 正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司 生产地址 如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；）分隔。 错误样例： 1、广州市白云区同和街云祥路88号。2、广东省揭西县特美思大道28号 正确样例： 1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号 生产范围 药品生产许可证的许可生产范围，如果一个地址有多个生产范围，使用顿号(、)或逗号(，)分隔，不使用中文分号(；)； 如果有多个生产地址，每个生产地址对应的生产范围之间使用中文分号(；)分隔，且按照对应地址排列的顺序排列； 内容为生产企业许可证正本或副本中最全的内容； 按照《药品生产许可证》生产范围填写规则填写，尤其医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在填写出类别。 错误样例： 1、广州市白云区同和街云祥路88号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。2、广东省揭西县特美思大道28号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。 正确样例1： 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。 正确样例2：医疗用毒性药品。 分类码 遵循《药品生产许可证》有关项目填写说明的要求：大写字母用于归类产品类型，有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。 正确样例：HbZb 发证机关 应包含省份信息。 错误样例：省食品药品监督管理局 正确样例：甘肃省食品药品监督管理局 原许可证编号 如果是换证的情况，需要记录换证前的编号。 变更历史记录 记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容； 变更时间和内容间用空格间隔； 每条变更记录末尾回车。 错误样例： 04-19修改企业地址04-20增加了生产范围 正确样例： 2014-04-19 企业名称由XXX变更为XXXX 2014-04-20 生产范围由XXX变更为XXXX 委托生产数据规范要求及样例 节点中文名称 填写要求 样例 委托生产审批编号 委托生产审批编号，保留原始内容 药品名称 药品名称，保留原始内容 药品批准文号 药品批准文号的信息，多个文号之间使用中文分号（；）分隔。 提交的药品批准文号应存在于药品批准文号库中 正确样例： 国药准字国药准字国药准字剂型 保留原始内容即可 规格 保留原始内容即可 委托方企业名称 只能有一个委托方 委托方注册地址 保留原始内容即可 委托方组织机构代码 提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。 受托方企业名称 只能有一个受托方 受托方生产地址 保留原始内容即可 受托方组织机构代码 提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。 受托方GMP证书编号 受托方GMP证书编号应存在于药品GMP认证数据库中。 受托方认证范围 保留原始内容即可 审批结论 保留原始内容即可 有效期限 以YYYY-MM-DD的格式提交 发证日期 以YYYY-MM-DD的格式提交 发证机关 发证单位的官方名称 省局意见 保留原始内容即可 申请表附件 Word文件格式 原委托生产批件编号 如果是换证的情况，需要记录换证前的编号 变更历史记录 记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容； 变更时间和内容间用空格间隔； 每条变更记录末尾回车。 企业认证数据规范要求及样例（GMP） 节点中文名称 填写要求 样例 GMP证书编号 保留原始内容即可。 企业名称 要求去除多余空格； 名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。 错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司 正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司 企业名称（英文） 同中文名称。 地址 如果有多个地址，用中文分号(；)分隔 错误样例： 1、广州市白云区同和街云祥路88号