临床研究中数据库建立与管理课件.pptVIP

;;及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。;临床试验数据，就资料收集而言，其获取的难易程度和准确性与临床试验研究者接受的训练、掌握的技巧、经验和知识密切相关。;临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。;《药物临床试验质量管理规范》;ICH GCP ICH E9 统计学指导原则 ICH E3 临床试验报告 对电脑系统的补充规定 ;相关的ICH条例..;研究中资料的收集应该与研究方案以及在研究开始实施前确定的方案相一致... 主要应该集中在分析所需要的数据 (ICH E9 3.6) 如果数据在处理的时候进行了转换, 应该将原始数据与转换后的数据相比较 (ICH GCP 5.5.4) …用一个明确的病例识别号码或编码来区分收集到的受试者资料 (ICH GCP 5.5.5) ; 重要性(1) 数据分析和结??推导的前提;(2) 衡量研究水平的依据之一;数据管理基本要求;基本要求;数据确认*;最后数据问题的解决和数据纠正* ;确认数据的来源: 主要有研究地点，相关的实验室等； 数据收集项目的确定 确定需要的数据项目 (研究变量) 定义变量:概念的定义,操作的定义 数据库说明: 数据类型, 单/重复 确认数据与原始资料一致的说明: 数据确认说明: 数值的检查, 数据范围的检查, 缺失值, 逻辑的检查;数据收集与复核;(1) 数据收集的基本要求;及时 病例报告表的填写最好能在病床边进行，这样可以保证以一表一人的方式及时记录数据，保证了原始数据的质量，也减少了以后复核的时间。 ;完整 完整收集临床试验数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据。 ;例：;准确 设计的病例报告表应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也应尽可能地做适当的量化。 保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。 临床医师或资料收集者在收集资料或填写病例报告表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的试验研究者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 尽量减少从原始资料中过录数据，如果进行过录，应仔细查对，保证病例报告表与原始资料的一致。 ;《药物临床试验质量管理规范》;(2) 数据复核;(3) 注意事项;改错方式;;3. 编码 人工编码 自动编码技术 字典: MedDRA, WHO-ART, ICD, COSTART 4. 数据的质量控制 数据跟踪 数据录入与确认 数据的核查 数据问题表: 电脑程序检查;5. 数据录入前后的核查 临床数据的核查由有资格的医学核查员进行 检查和评估复杂的临床数据，发现数据中的细微差别 对数据管理员的评估进行质量控制检查 6.数据录入 建立数据库;建库录入前的工作;数据库的建库;数据编码与命名;数据文件的命名 数据库命名，如WTJN.DBF 检查程序，如WTJN.CHK 分析程序，如WTJN.PRG 记录文件，如WTJN.LOG 结果文件，如WTJN.RST 采用相同前缀的方法命名同一研究的所有数据文件;建立数据字典或编码说明书; XXX 药物临床试验病例报告表编码本(1996年7月) GR, 1,2,N: 组别:1一号组 2二号组 BH, 3,4,N: 编号: 1001~3121 SEX, 7,1,N:性别:1男 2女 AGE, 8,3,N:年龄 MZ, 11,1,N:门诊与住院情况:1门诊 2住院 BC1, 12,3,N:反复发作(月) BC2, 15,2,N:近期发作(月) XY, 17,2,N: 西医诊断:十二指肠溃疡(活动期) ZY, 19,2,N: 中医辨证:1寒热错杂证 2寒热错杂证兼气滞证 3寒热错杂证兼气滞血瘀证 YF, 21,2,N: 诱发因素:1受寒 2情志不舒 3饥 4饱 5生冷 6烟 7酒 8过劳 HJ, 23,2,N:缓解因素:1得食 2减食 3不食 4得温 5得冷 6休息 7矢气 8排便 9按压 EFFECT1, 25,2,N:中医证候疗效:1临床痊愈 2显效 3有效 4无效 EFFECT2, 27,2,N:胃镜疗效:1临床痊愈 2显效 3有效 4无效 DRUG, 29,1,N:是否用药:1是 2否 SYA0, 30,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗前) SYA1, 31,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后1周) SYA2, 32,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后2周) SYA3, 33,1,N:胃脘疼痛:分为0到3级(治疗后3周)